Rozszerzono dotychczasowe wskazania dla leku zawierającego menotropinę (2 unikalne kody EAN) o wskazanie: brak owulacji u pacjentek w wieku poniżej 40. roku życia, u których nie uzyskano odpowiedzi po zastosowaniu cytrynianu klomifenu, rokujących uzyskanie prawidłowej odpowiedzi na stymulację jajeczkowania (hormon folikulotropowy – FSH poniżej 15 mlU/ml w 2-3 dniu cyklu lub hormon antymüllerowski – AMH powyżej 0,7 ng/ml (wg II standardu)) – refundacja do 3 cykli. 

Poza tym w porównaniu do projektu obwieszczenia obniżono urzędową cenę zbytu dla 4 produktów (unikalnych kodów EAN).

W rezultacie nowa lista leków refundowanych w porównaniu do listy obowiązującej od 1 lipca 2016 zawiera dodane lub rozszerzone wskazania dla 69 produktów (unikalnych kodów EAN).

Dla 268 produktów zostało dodane lub kontynuowane wskazanie off-label, dla 149 produktów wprowadzono obniżki urzędowych cen zbytu,  w tym dla 116 produktów w ramach listy aptecznej (od 291,70 zł do 0,01 zł).

Dla 9 produktów wprowadzono podwyżki urzędowych cen zbytu (od 27 gr do 8,37 zł).  Dla 279 produktów spadnie dopłata pacjenta (od 306,28 zł do 1 gr). Dla 389 produktów wzrośnie dopłata pacjenta (od 1 gr do 34,73 zł). Dla 385 produktów spadną ceny detaliczne brutto (od 306,28 zł do 1 gr), a dla 336 produktów wzrosną ceny detaliczne brutto (od 2 gr do 8,79 zł).

W związku z wpłynięciem wniosków o skrócenie terminu obowiązywania decyzji refundacyjnych lub upłynięciem terminu obowiązywania decyzji refundacyjnych lub odmową refundacji na kolejny okres w nowy wykazie nie znalazły się 32 produkty obecne w poprzednim obwieszczeniu ministra zdrowia.

W ramach listy aptecznej zostały objęte refundacją  nowe substancje czynne:
– arypiprazol w postaci zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu we wskazaniu: schizofrenia u dorosłych pacjentów, u których uzyskano odpowiednią stabilizację podczas leczenia arypiprazolem w postaci doustnej, w przypadku nawrotu objawów psychotycznych w wyniku udokumentowanego, uporczywego braku współpracy chorego.

Objęcie refundacją tego leku poszerzy katalog refundowanych leków długodziałających w terapii schizofrenii.

– pramipeksol we wskazaniu: leczenie objawów idiopatycznej choroby Parkinsona u dorosłych, w monoterapii (bez lewodopy) lub w skojarzeniu z lewodopą, tzn. w czasie trwania choroby, do jej późnych okresów, kiedy działanie lewodopy słabnie lub staje się nierówne i występują wahania skuteczności leczenia (wyczerpanie dawki lub efekt przełączania-zjawisko „on-off”).

Refundacja tego leku zwiększy dostęp do leków w terapii choroby Parkinsona.

– tapentadol we wskazaniu: przewlekły ból o dużym nasileniu w przebiegu chorób nowotworowych – u dorosłych pacjentów, u których nie uzyskano odpowiedniej kontroli bólu po zastosowaniu morfiny o zmodyfikowanym lub przedłużonym uwalnianiu lub u których nie jest tolerowana. Objęcie refundacją tapentadolu poszerzy wachlarz refundowanych opioidowych leków dostępnych w terapii bólu nowotworowego.

– mometazon we wskazaniu: we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji,

Dodatkowe wskazania:
– lanreotyd - rozszerzenie dostępności leku w ramach wykazu aptecznego o wskazanie dotychczas objęte finansowaniem ze środków publicznych jedynie w ramach katalogu chemioterapii, czyli leczenie guzów neuroendokrynnych żołądkowo-jelitowo-trzustkowych GEP-NET G1 i części G2 (index Ki67 do maksymalnie 10 procent) środkowej części prajelita, trzustki, po wykluczeniu ognisk pierwotnych w końcowej części prajelita, u dorosłych pacjentów z nieoperacyjnymi guzami miejscowo zaawansowanymi lub z przerzutami.

Wskazania pozarejestracyjne:
– lakozamid we wskazaniu: terapia dodana u chorych poniżej 16. roku życia z padaczką ogniskową z brakiem kontroli napadów lub nietolerancją leczenia po zastosowaniu co najmniej trzech prób terapii dodanej,
– desmopresyna we wskazaniu: pierwotne izolowane moczenie nocne u pacjentów pomiędzy 5-6 rokiem życia z prawidłową zdolnością zagęszczania moczu po udokumentowaniu nieskuteczności 3-miesięcznego postępowania wspomagającego i motywującego,
– posakonazol: w ramach listy aptecznej lek będzie refundowany u dzieci do 18. roku życia jako wtórna profilaktyka przeciwgrzybicza, ukierunkowana na wcześniej występujące zakażenia grzybicze – do czasu zakończenia chemioterapii w przypadku: ostrej białaczki limfoblastycznej, chłoniaków złośliwych lub nowotworów litych.

 

W katalogu chemioterapii lek będzie dostępny w profilaktyce pierwotnej i wtórnej zakażeń grzybiczych u dzieci do 18. roku życia w przypadku ostrej białaczki limfoblastycznej standardowego lub pośredniego ryzyka, chłoniaków złośliwych lub nowotworów litych.

W ramach katalogu chemioterapii został objęty refundacją Somatuline Autogel (lanreotyd),nastąpiło rozszerzenie dotychczasowych wskazań o wskazanie: leczenie guzów neuroendokrynnych żołądkowo-jelitowo-trzustkowych nieznanego pochodzenia (kod ICD-10 C80).

W ramach programów lekowych została objęta refundacją nowa substancja czynna Lynparza (olaparyb) w ramach programu „Leczenie podtrzymujące olaparybem chorych na nawrotowego platynowrażliwego zaawansowanego raka jajnika, raka jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej (ICD-10 C56,C57,C48)”.

W projekcie obwieszczenia ministra zdrowia umieszczony został załącznik D, czyli Leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyroby medyczne przysługujące świadczeniobiorcom, o których mowa w art. 43a ust. 1 ustawy z 27 sierpnia 2004 roku o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. z 2015 r. poz. 581, z późn. zm.).

W stosunku do opublikowanego 1 sierpnia 2016 roku po raz pierwszy projektu wykazu „Bezpłatnych leków dla seniorów” w związku z wpłynięciem wniosków o skrócenie terminu obowiązywania decyzji refundacyjnych oraz z upłynięciem z dniem 1 września 2016 terminu obowiązywania decyzji refundacyjnych   nie znalazło się 6 produktów obecnych w opublikowanym wcześniej projekcie.

Natomiast w związku z wpłynięciem wniosków o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu w załączniku D znalazło się 6 produktów nie obecnych w opublikowanym projekcie. 

Obwieszczenie ministra zdrowia w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych na dzień 1 lipca 2016 roku dostępny jest na stronie ministerstwa – www.mz.gov.pl

 


Źródło: www.mz.gov.pl