Jednakże ani przepisy prawa farmaceutycznego, ani ustawy o wyrobach medycznych, ani ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia w odniesieniu do środków spożywczych nie precyzują, jak ma wyglądać przedmiotowa umowa. Umowy te mają niezwykle istotne znaczenie w przypadku postępowań refundacyjnych, dlatego też niniejszy komentarz omawia praktyczne aspekty zawierania umów o wyznaczenie przedstawiciela MAH. Omówiono również regulacje prawne dotyczące powołania pełnomocnika oraz zakres jego odpowiedzialności z uwzględnieniem specyfiki obrotu produktami leczniczymi.

1. Wprowadzenie
Uchwalona dnia 12 maja 2011 r. ustawa o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. Nr 122, poz. 696) wyciągnęła na światło dzienne nieco zapomniane już umowy pomiędzy podmiotem odpowiedzialnym (ang. marketing authorisation holder, MAH) a jego przedstawicielem na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Umowa taka, będąca formą swego rodzaju pełnomocnictwa, stanowi jeden z obowiązkowych załączników do wniosku refundacyjnego, o ile nie jest on składany przez MAH, ale właśnie przez jego przedstawiciela. Umowy takie są również bardzo istotnym elementem w relacjach z Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych oraz Głównym Inspektorem Farmaceutycznym.

2. Regulacje prawne
Zgodnie z ustawą z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (tekst jedn.: Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 z późn. zm.) – dalej u.p.f. – podmiotem odpowiedzialnym jest polski przedsiębiorca lub podmiot prowadzący działalność gospodarczą w państwie Europejskiego Obszaru Gospodarczego, który wnioskuje lub uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego. Z kolei przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego może być osoba fizyczna (człowiek) albo prawna (np. spółka z ograniczoną odpowiedzialnością lub spółka akcyjna), wyznaczona przez podmiot odpowiedzialny do wykonywania jego obowiązków i uprawnień na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

Umowy pomiędzy MAH a jego przedstawicielem mają swoje oparcie prawne w art. 37 ust. 2 i 3 u.p.f. Zgodnie z tymi przepisami wyznaczenie przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego następuje w drodze opatrzonej datą umowy pisemnej określającej zakres uprawnień i obowiązków przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego. Wspomnianą umowę oraz jej późniejsze zmiany podmiot odpowiedzialny przekazuje niezwłocznie do wiadomości Prezesa Urzędu Rejestracji oraz Głównego Inspektora Farmaceutycznego.

Należy mieć na uwadze także art. 37 ust. 1 u.p.f., zgodnie z którym wyznaczenie przez podmiot odpowiedzialny przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego nie zwalnia podmiotu odpowiedzialnego od odpowiedzialności karnej lub cywilnej wynikającej ze stosowania produktu leczniczego, w tym na mocy przepisów dotyczących odpowiedzialności za produkt.

3. Przepisy a praktyka
Ustawa nakazuje, żeby umowa określała zakres powierzonych obowiązków i uprawnień przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego. Należy poczytywać to jako obowiązek wskazania w umowie, jakie czynności są powierzane przedstawicielowi. W konsekwencji więc za niezgodne z przepisem mogłyby być uznane umowy nieodnoszące się do zakresu obowiązków, a jedynie w lakoniczny sposób informujące o fakcie ustanowienia danej osoby przedstawicielem MAH. Z drugiej jednak strony taka formuła wydaje się być najbardziej naturalną.
Umowy zwykle dotyczą czterech kategorii aktywności wykonywanych przez przedstawicieli. Są to:
• działania w zakresie ubiegania się o refundację produktów leczniczych;
• działania dotyczące zmian porejestracyjnych w pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu;
• wykonywanie czynności związanych z monitoringiem bezpieczeństwa stosowania leków (tzw. pharmacovigilance);
• prowadzenie działań reklamowych.
W ramach powyższego zakresu firmy zwykle precyzują, jakie dokładnie czynności może wykonywać podmiot. Wskazuje się tu zwykle możliwość prowadzenia korespondencji z urzędami czy określone aktywności promocyjne.
(...)