Jak poinformował rzecznik prasowy Ministerstwa Zdrowia Krzysztof Bąk, 13 września 2013 r. Sejm uchwalił nowelizację ustawy – Prawo Farmaceutyczne.
Głównym celem nowelizacji jest zwiększenie wykrywalności działań nieporządanych produktów leczniczych i zwiększenie bezpieczeństwa pacjentów oraz dostosowanie prawa krajowego do prawa Unii Europejskiej, poprzez wprowadzenie przepisów dyrektywy 2010/84/UE.
Zmiany obejmą zakres monitorowania działań nieporządanych produktów leczniczych i zwiększą wykrywalność takich przypadków. Po wejściu w życie zmian, za niepożądane działanie produktu leczniczego będzie uznane każde jego niekorzystne i niezamierzone działanie, niezależnie od tego, czy lek był stosowany zgodnie ze wskazaniami, czy niezgodnie z przeznaczeniem i właściwościami. Jest to znaczne rozszerzenie dotąd obowiązującej definicji. Obowiązek zgłaszania informacji o niepożądanych działaniach leków będą mieli nie tylko lekarze, lekarze dentyści i farmaceuci – zostanie on również nałożony na pielęgniarki i położne. Natomiast ratownicy medyczni, felczerzy, diagności laboratoryjni i technicy farmaceutyczni uprawnieni do wykonywania czynności fachowych w aptece zyskają możliwość zgłaszania takich informacji. Nowelizacja co istotne, da prawo do zgłaszania niepożądanych działań leków samym pacjentom i ich opiekunom. Zgłoszenia będzie można przekazywać bezpośrednio prezesowi URPL, producentowi danego produktu leczniczego lub osobie wykonującej jeden z zawodów medycznych.
Rejestry działań niepożądanych będą prowadzili importerzy równolegli, którzy w przypadku otrzymania informacji o działaniu niepożądanym produktu leczniczego będą mieli obowiązek przekazać ją Urzędowi Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL).
Pacjenci i przedstawiciele zawodów medycznych będą mieli ułatwiony dostęp do informacji o niepożądanych działaniach leków – URPL będzie publikował te informacje na specjalnej stronie internetowej, dostępnej dla wszystkich zainteresowanych. Urząd zobowiązano również do wprowadzania (w określonych ustawowo terminach) informacji o działaniach niepożądanych do europejskiej bazy danych EudraVigilance.
Uchwalony przez Sejm projekt, trafi teraz do Senatu.
Opracowanie: Ewelina Wójcik RPE WKP
Źródło: www.mz.gov.pl, stan z dnia 16 września 2013 r.
\