Ekspert podkreśla, że mimo, iż  przepisy znowelizowanej ustawy obowiązują od 12 lipca 2015 roku, apteki, działy farmacji oraz punkty apteczne nadal nie mają dostępu do infrastruktury, która umożliwiałaby im skuteczną realizację wynikających z nich obowiązków

Brak zaplecza teleinformatycznego musi również przełożyć się przynajmniej na częściowe zdezorganizowanie pracy inspekcji farmaceutycznej, która zgodnie z przepisem winna ustalić przyczyny braku dostępu poszczególnych produktów. 

- Bowiem nie ma innego sposobu na ekstrakcję danych z dokumentów pisemnych oraz dokumentów w formie elektronicznej (takich jak np. PDF) jak tylko fizyczne zapoznanie się z ich zawartością. Dodając  do tego szeroki zakres produktów, objętych obowiązkiem informacyjnym, należy stwierdzić, że po raz kolejny, ustawodawca zaskakuje uczestników rynku farmaceutycznego wprowadzając kolejne obowiązki, nie zabezpieczając jednocześnie narzędzi do ich realizacji i to zarówno dla kontrolujących jak i kontrolowanych- wyjaśnia Mariusz Kondrat.

Ekspert przypomina, że ustawodawca mocą ustawy nowelizującej Prawo Farmaceutyczne, której przepisy weszły w życie 12 lipca 2015 roku, wprowadził szereg istotnych zmian, które wpływają na działalność przedsiębiorców w zakresie obrotu detalicznego produktami leczniczymi. 

Do najistotniejszych zmian należy zaliczyć obowiązek podmiotów prowadzących aptekę, punkt aptecznych lub dział farmacji szpitalnej do przekazywania wojewódzkim inspektorom farmaceutycznym informacji niemożliwości wykonania obowiązku odstępu między innymi do produktów leczniczych na receptę.

Czytaj: Od 12 lipca 2015: obowiązek zgłoszenia wywozu leków za granicę >>>

W związku z tym, że nie funkcjonuje jeszcze Zintegrowany System Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi, część zmian wprowadzonych nowelą będzie obowiązywać od 1 stycznia 2017 roku. Natomiast pozostałe zmiany weszły w życie w dniu 12 lipca 2015 roku, lecz część z nich będzie funkcjonować na podstawie przepisów intertemporalnych.

Zgodnie z art. 95a ustawy w przypadku, gdy podmiot prowadzący aptekę, punkt apteczny lub dział farmacji szpitalnej, nie mogący wykonać obowiązku zapewnienia dostępu do:

1) produktu leczniczego wydawanego na receptę,

2) środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego, o których mowa w wykazie określonym w art. 37 ust. 1 ustawy z 12 maja 2011 roku o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych

- jest obowiązany w ciągu 24 godzin poinformować o tym za pośrednictwem Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi właściwego miejscowo wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego, który ustala przyczyny braku tego dostępu.

Jednak w związku z tym, że nie funkcjonuje jeszcze Zintegrowany System Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi, na podstawie art. 6 ustawy nowelizującej w okresie od 12 lipca 2015 roku do 30 czerwca 2017 roku powyższe informację powinny trafić do właściwego Wojewódzkie Inspektora Farmaceutycznego w formie pisemnej, lub w formie dokumentu elektronicznego, w tym samym terminie, czyli 24 godzin.

LEX Apteka to unikalny produkt skierowany do osób zarządzających aptekami, który jako jedyny na rynku gwarantuje wiarygodną, aktualną rzetelną i zrozumiałą informację z zakresu prawa i zarządzania apteką. Oferuje natychmiastowe wsparcie w rozwiązywaniu problemów. 

Produkt został opracowany przez zespół ekspertów, radców prawnych i adwokatów pracujących w podmiotach leczniczych oraz aptekach, menedżerów i praktyków podmiotów leczniczych oraz pracowników Ministerstwa Zdrowia i NFZ. Wśród autorów są” Mariusz Kondrat, Monika Kwiatkowska, Krzysztof Urban, Ewa Warmińska.

Przetestuj program i pobierz bezpłatną wersję testową  – www.produkty.lex.pl/apteka 


Mariusz Kondrat

Doktor nauk prawnych, europejski rzecznik patentowy, od ponad 10 lat czynnie zaangażowany w tworzenie i interpretowanie prawa farmaceutycznego, autor licznych publikacji z zakresu prawa własności przemysłowej i prawa farmaceutycznego.