Rozdział 1. Wprowadzenie
Ministerstwo Zdrowia przekazało w dniu 24 maja 2011 r. do uzgodnień zewnętrznych projekt nowej ustawy o badaniach klinicznych . Dotyczy ona nie tylko badań leków prowadzonych na ludziach, ale również badań produktów leczniczych na zwierzętach.
Aktualnie zasady badań klinicznych regulowane są przez ustawę z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (tekst jedn.: Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 z późn. zm.) – dalej u.p.f. Przepisy tej ustawy zostały istotnie zmienione ze skutkiem od dnia 1 maja 2011 r. ustawą z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr 82, poz. 451). Niemniej Ministerstwo Zdrowia zdecydowało się przedstawić projekt zupełnie nowej ustawy poświęconej wyłącznie badaniom klinicznym. Projekt ustawy jest aktem całościowym i bardzo rozbudowanym. Część kwestii aktualnie regulowanych rozporządzeniami ma zostać przeniesiona do aktu wyższej rangi, tj. ustawy. Tym samym trudniej będzie je zmienić. Nie wystarczy do tego wola Ministra Zdrowia, ale konieczne będzie znalezienie sejmowej większości.
Zgodnie z projektem ustawa ma wejść w życie po dość długim okresie vacatio legis – po sześciu miesiącach od dnia jej ogłoszenia. Akt będzie procesowany zapewne dopiero po ukonstytuowaniu się nowego rządu, na przełomie lat 2011 i 2012. Uwzględniając czas potrzebny na wniesienie projektu do sejmu oraz uchwalenie ustawy, spodziewanym terminem jej wejścia w życie jest więc przełom lat 2012 i 2013.

Rozdział 2. Regulacje prawne
PZ perspektywy sponsora najważniejszymi zmianami, jakie ma wprowadzić nowa ustawa względem obecnie obowiązujących przepisów, wydają się rozwiązania dotyczące odpowiedzialności za badanie kliniczne oraz przetwarzania danych osobowych. Warto także wspomnieć o ubezpieczeniu oraz finansowaniu badań klinicznych.
Na mocy obecnie obowiązującego art. 37j u.p.f. za szkody wyrządzone w związku z prowadzeniem badania klinicznego odpowiedzialny jest sponsor i badacz. Autorzy projektu ustawy dostrzegając trudności w dochodzeniu roszczeń przez pacjentów w tym zakresie, postanowili zmienić zasady odpowiedzialności. Zgodnie z art. 103 projektowanej ustawy za szkody wyrządzone uczestnikowi badania klinicznego w związku z prowadzeniem badania klinicznego odpowiada sponsor. Odpowiedzialność sponsora jest odpowiedzialnością opartą na zasadzie ryzyka.

Projekt ustawy dopuszcza przeniesienie na przedstawiciela sponsora odpowiedzialności cywilnej w zakresie prowadzonego przez niego badania klinicznego. Przeniesienie odpowiedzialności nie powoduje jednak wyłączenia odpowiedzialności cywilnej sponsora za prowadzenie badania klinicznego i jego skutki. Przedstawiciel i sponsor mają bowiem w takim przypadku odpowiadać solidarnie za zobowiązania wynikające z prowadzonego badania klinicznego. Odpowiedzialność solidarna polega na możliwości skierowania całego roszczenia do jednego z takich dłużników, który – w przypadku zasądzenia – musi je spełnić w całości.
Między innymi w związku ze wspomnianą odpowiedzialnością z tytułu prowadzenia badań klinicznych sponsor jest obowiązany zawrzeć umowę obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej za szkody wyrządzone uczestnikowi badania klinicznego. Obowiązek ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej powstaje najpóźniej w dniu złożenia wniosku o wydanie pozwolenia na rozpoczęcie badania klinicznego.

Drugą, obok trudności w dochodzeniu roszczeń, praktyką, którą chcieli wyeliminować autorzy ustawy, było zróżnicowanie w zakresie wynagradzania badaczy i ośrodków. Środkiem ku temu ma być obowiązek zawierania umów trójstronnych. Wszystkie elementy takiej umowy będą musiały być znane każdej ze stron, tj. badaczowi, ośrodkowi i sponsorowi. Podobnie wszystkie aneksy, załączniki oraz zmiany – stanowią integralną część umowy o prowadzenie badania klinicznego i podlegają ocenie komisji bioetycznej i Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Nie będzie możliwe zawieranie żadnych dodatkowych porozumień dotyczących wynagradzania.
(...)