Wzrosną opłaty za badania jakościowe nad lekami i produktami leczniczymi

Do konsultacji publicznych trafił projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia zmieniającego rozporządzenie w sprawie jednostek organizacyjnych, które prowadzą badania jakościowe produktów leczniczych i produktów leczniczych weterynaryjnych, a także opłat pobieranych za badania. O 20 proc. wzrosną opłaty za badania jakościowe leków.

Ministerstwo Zdrowia skierowało do konsultacji publicznych nowelizację rozporządzenia w sprawie jednostek organizacyjnych, które prowadzą badania jakościowe produktów leczniczych i produktów leczniczych weterynaryjnych, oraz opłat pobieranych za te badania - link do projektu. Dotyczy ono 13 podmiotów - pięciu instytutów badawczych oraz ośmiu laboratoriów kontroli jakości leków.  Projektowane rozporządzenie aktualizuje kwoty opłat określone w załączniku do rozporządzenia ministra zdrowia z 1 sierpnia 2016 roku. Na zgłaszanie uwag jest 21 dni od otrzymania przez zainteresowane instytucja pisma w tej sprawie.

Pobierz wzór dokumentu w LEX: Protokół przekazania produktu leczniczego - wyrobu medycznego do utylizacji >

Wzrost cen: winna inflacja

Jak czytamy w uzasadnieniu, obowiązujący cennik opłat został opracowany w marcu 2015 roku. Z uwagi na fakt wzrostu cen spowodowanych m.in. inflacją, uaktualniono powyższy cennik i przyjęto, że wzrost cen zawartych w załączniku do projektowanego rozporządzenia wyniesie 20 proc. w stosunku do cen obowiązujących na podstawie rozporządzenia obowiązującego. Przykładowo obecnie przygotowanie próbki w aparacie do rozfrakcjonowania cząstek (dawka efektywna) kosztuje od 380 zł do 1140 zł, a będzie od 456 zł do 1368 zł, zaś oznaczenie średniej masy rdzenia tabletek powlekanych po usunięciu powłoki z 20 jednostek wzrośnie ze 190 zł do 228 zł.

Czytaj w LEX: Gałęska-Śliwka Anita, Pozarejestrowe stosowanie leków (off label use) >

Od kiedy nowe ceny

Nowy cennik ma wejść w życie po 30 dniach od publikacji nowelizacji rozporządzenia w Dzienniku Ustaw. Badania jakościowe, które zostaną zlecone przed dniem wejścia projektowanego rozporządzenia, opłata będzie taka, jak w obecnie obowiązującym rozporządzeniu.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Linki w tekście artykułu mogą odsyłać bezpośrednio do odpowiednich dokumentów w programie LEX. Aby móc przeglądać te dokumenty, konieczne jest zalogowanie się do programu. Dostęp do treści dokumentów w programie LEX jest zależny od posiadanych licencji.