Rozporządzenie realizuje upoważnienie zawarte w art. 42 ust. 5 ustawy z 9 października 2015 roku o produktach biobójczych (Dz. U. poz. 1926) i zastępuje wydane na podstawie poprzednio obowiązującej ustawy rozporządzenie z 29 sierpnia 2006 roku w sprawie sposobu gromadzenia informacji o przypadkach zatruć produktami biobójczymi (Dz. U. z 2006 r. Nr 161, poz. 1144).
Akt przewiduje nowy wzór formularza zgłoszenia, który w świetle art. 40 ust. 2 ustawy, wypełniają między innym osoby wykonujące zawód medyczny w praktykach zawodowych i podmiotach leczniczych i podmioty odpowiedzialne za wprowadzenie produktu do obrotu. W porównaniu z dotychczasowym wzorem jest on bardziej rozbudowany (m.in. o dane o substancji czynnej) i czytelniejszy. Dane ze zgłoszeń będą, tak jak dotychczas, gromadzone przez ośrodki toksykologiczne w postaci elektronicznej, a następnie przekazywane Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w formie papierowej i elektronicznej – rozporządzenie przewiduje również nowy wzór raportu w tym zakresie.
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z 28 grudnia 2016 roku w sprawie gromadzenia informacji o przypadkach podejrzenia lub stwierdzenia zatrucia produktem biobójczym (Dz.U.2017.64)
Opracowanie: adw. Damian Konieczny
Źródło: www.rcl.gov.pl