Niższe kary za niewywiązanie się z obowiązków wskazanych w dyrektywie fałszywkowej w noweli Prawa farmaceutycznego

Nowela dostosowuje polskie prawo do unijnego systemu zapobiegającemu sprzedaży sfałszowanych leków. Za głosowało 411 posłów, jedna osoba było przeciw, jedna wstrzymała się od głosu.

Posłowie zdecydowali w środę w głosowaniu o wprowadzeniu poprawek. Jedna z nich przewiduje pięciokrotne obniżenie w stosunku do pierwotnego projektu wysokości maksymalnej kary pieniężnej dla podmiotów prowadzących apteki ogólnodostępne, apteki szpitalne i punktu apteczne. Inna z poprawek dotyczy wdrożenia przez szpitalne oddziały ratunkowe systemu TOPSOR oraz segregacji medycznej. Trzecia z przyjętych poprawek zakłada wydłużenie vacatio legis dla przepisów dotyczących zakazu podzlecania wykonywania umów.

Podczas drugiego czytania w Sejmie przedstawiając stanowisko klubu PiS poseł Tadeusz Dziuba podał, że nowelizacja określa nowe zadania oraz kompetencje Głównego Inspektora Farmaceutycznego oraz wojewódzkich inspektorów farmaceutycznych, a także nakłada obowiązki na tzw. podmioty odpowiedzialne: wytwórców lub importerów produktów leczniczych, przedsiębiorców prowadzących hurtownie farmaceutyczne i podmioty uprawnione do detalicznego obrotu produktami leczniczymi.

Poinformował, że klub PiS składa do projektu trzy poprawki. Jedna z nich przewiduje pięciokrotne obniżenie wysokości maksymalnej kary pieniężnej dla podmiotów prowadzących apteki ogólnodostępne, apteki szpitalne i punktu apteczne. Jak wyjaśnił, jest to efekt dyskusji nad projektem na posiedzeniu sejmowej Komisji Zdrowia. Inna poprawka zakłada wydłużenie vacatio legis dla przepisów dotyczących zakazu podzlecania wykonywania umów. "Klub PiS będzie głosował za przyjęciem projektu wraz ze złożonymi poprawkami" - powiedział Dziuba.

Poprawki do projektu złożyła także posłanka PO-KO Alicja Dąbrowska. Jak mówiła, projekt jest zgodny z prawem unijnym, ale zastrzeżenia budzą zapisy dotyczące wysokości kar dla producentów, prowadzących apteki i punkty apteczne, w sytuacji, gdy - jak zaznaczyła - "system informatyczny obsługujący apteki (...) nie jest wciąż sprawny w 100 proc.".

Czy czeka nas wielka letnia wyprzedaż aptek? - czytaj tutaj>>

Funkcjonowanie apteki. Pytania i odpowiedzi

Monika Kwiatkowska

Sprawdź

Cena promocyjna: 49.5 zł

Cena regularna: 99 zł

Najniższa cena w ostatnich 30 dniach: zł

Kontrowersyjna wysokość kar

Dąbrowska przypomniała, że z tego powodu jej klub złożył na posiedzeniu Komisji Zdrowia cztery poprawki, które nieprzyjęte przez komisję stały się wnioskami mniejszości. Jedna z nich dotyczyła wysokości kar. "Bardzo dziękujemy, że klub PiS swoją dzisiejszą poprawką jest w stanie naszą poprawkę poprzeć" - powiedziała. Przypomniała, że inna poprawka PO-KO dotyczyła wydłużenia vacatio legis do dwóch lat. "Klub PO-KO będzie głosował za przyjęciem ustawy" - poinformowała.

Jan Łopata (PSL-KP) zaznaczył, że jego klub podziela uwagi zgłoszone podczas pierwszego czytania projektu, m.in. przez Izbę Aptekarską. Zapowiedział, że klub będzie głosował za przyjęciem projektu nowelizacji ustawy wraz ze zgłoszonymi "wnioskami mniejszości bądź też poprawkami".

Nowe przepisy zmuszą szpitale do skanowania leków - czytaj tutaj>>

Dostosowanie do dyrektywy fałszywkowej

Rządowy projekt nowelizacji Prawa farmaceutycznego ma dostosować polskie prawo do unijnego systemu zapobiegającemu wprowadzaniu sfałszowanych leków do legalnego łańcucha dystrybucji. System ten – jak zaznaczono – znacząco zwiększa bezpieczeństwo pacjentów.

Projekt wprowadza nowe zadania oraz kompetencje dla Głównego Inspektora Farmaceutycznego i wojewódzkich inspektorów farmaceutycznych, związane z nadzorem nad realizacją obowiązków wynikających z bezpośrednio stosowanego unijnego rozporządzenia.

GIF będzie nadzorował wykonywanie przez producentów obowiązków dotyczących umieszczania zabezpieczeń na opakowaniach leków. Zabezpieczenia te mają uniemożliwić fałszowanie leków.

Zadaniem GIF będzie również nadzorowanie krajowego systemu baz danych, w których przechowywane są indywidualne kody dla każdego opakowania. Zadaniem wojewódzkich inspektorów farmaceutycznych będzie z kolei nadzór nad weryfikacją autentyczności leków przez apteki.

GIF będzie także nadzorował proces weryfikacji zabezpieczeń na opakowaniach dokonywany przez hurtownie farmaceutyczne. Weryfikacja autentyczności zabezpieczeń polega na zeskanowaniu kodu umieszczonego na opakowaniu i porównaniu go z kodem przechowywanym w bazie danych. Każda niezgodność kodu jest sygnalizowana jako alert, który następnie jest analizowany pod kątem możliwości sfałszowania leku.

Dyrektywa fałszywkowa – apteki i producenci mają z nią problem - czytaj tutaj>>

Hurtownia sprawdzi leki

Hurtownia farmaceutyczna będzie dodatkowo sprawdzać zabezpieczenia na opakowaniach leków przed ich sprzedażą mniejszym podmiotom, m.in.: lekarzom, pielęgniarkom i położnym wykonującym działalność leczniczą w formie praktyki zawodowej, felczerom i starszym felczerom, zakładom leczniczym dla zwierząt, aptekom zakładowym, a także uczelniom, instytutom badawczym, policealnym szkołom zawodowym i innym jednostkom, których działalność statutowa o charakterze badawczym lub edukacyjnym wymaga posiadania produktów leczniczych.

Projekt przewiduje kary pieniężne za niewywiązanie się z obowiązków wskazanych w rozporządzeniu unijnym, np. za niesprawdzenie zabezpieczenia na opakowaniu leku. W tym przypadku GIF będzie wymierzał kary hurtowniom farmaceutycznym, a wojewódzcy inspektorzy farmaceutyczni – aptekom.

Program do badania autentyczności leków

Przeciwni projektowanym przepisom dotyczącym kar dla aptek są Naczelna Izba Aptekarska i organizacje zrzeszające właścicieli aptek. Prezes Naczelnej Rady Aptekarskiej Elżbieta Piotrowska-Rutkowska pod koniec sierpnia podczas pierwszego czytania projektu noweli na posiedzeniu Komisji Zdrowia wskazywała m.in., że program, który służy do badania autentyczności produktów leczniczych "jest tak naprawdę w wersji testowej" i podczas weryfikacji autentyczności leków aptekarze obserwują wiele "alertów fałszywie dodatnich". "To znaczy, że zdaniem systemu komputerowego dany produkt leczniczy jest fałszywy, a de facto nie jest on produktem sfałszowanym, dlatego że uczestnicy obrotu produktami leczniczymi nie wypełnili swoich obowiązków i nie wynika to z błędów komputerowych systemów aptecznych" – powiedziała.

Podczas głosowania członkowie komisji nie poparli wówczas poprawki PO-KO przewidującej wykreślenie przepisu, zgodnie z którym podmiot prowadzący aptekę ogólnodostępną, aptekę szpitalną, punkt apteczny lub dział farmacji szpitalnej, który nie realizuje obowiązków wynikających z rozporządzenia unijnego, podlega karze w wysokości do 100 tys. zł. Komisja nie zgodziła się także na poprawkę obniżającą maksymalną wysokość kary do 10 tys. zł oraz na poprawkę opóźniającą o rok termin wejścia w życie przepisów dotyczących kar administracyjnych.