Pytanie
Szpital podpisał z uczelnią medyczną umowę o współpracy, w ramach której studenci różnych kierunków prowadzą wśród pacjentów badania ankietowe, np. z zakresu jakości życia, satysfakcji, potrzeb zdrowotnych i inne. Te badania nie są badaniami klinicznymi.
Czy istnieją jakieś przepisy, które regulują prowadzenie takich nieklinicznych badań na pacjentach w szpitalu?
Czy pacjent powinien pisemnie zgodzić się na udział w takich badaniach?
Jak powinna wyglądać taka zgoda?
W literaturze jest wiele przykładów zgody na badania kliniczne, ale one w naszym przypadku są bezużyteczne. Nie znajdujemy w przepisach o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta żadnego odniesienia na które moglibyśmy się powołać, a pacjenci mogą przecież nie zgodzić się na wypełnienie ankiet. Badania te służą przygotowaniu prac dyplomowych, więc w kontekście przetwarzania danych osobowych tych pacjentów, naszym zdaniem ma tu zastosowanie przepis art. 27 ust. 2 pkt 9 ustawy o ochronie danych osobowych, więc wydaje nam się, że pacjent nie musi składać oświadczenia o zgodzie na przetwarzanie danych osobowych.
Czy mamy rację?
Odpowiedź
W ocenie autora odpowiedzi, w opisanym stanie faktycznym brak jest obowiązku przygotowania odrębnej zgody, którą musiałby podpisywać pacjent biorący udział w ankiecie. Po stronie badającego zaistnieje jedynie konieczność do przekazania pacjentowi pełnej informacji o celu prowadzonych ankiet. Powyższe rozumowanie odnosi się wyłącznie do sytuacji, w których ankiety wypełniane będą anonimowo.
W przypadku jeśli ankiety są wypełnianie imiennie, prowadzący badanie będą bezwzględnie zobowiązani do uzyskania od pacjenta pisemnej zgody na wykorzystanie wyników ankiety.
Uzasadnienie
Na wstępie zaznaczyć trzeba, że brak jest szczególnych przepisów, które regulowałyby sytuację opisaną przez pytającego. Odpowiedź na powyższe pytanie należy podzielić zasadniczo na dwie części. Jest to konieczne ze względu na fakt, iż z pytania nie wynika w sposób bezpośredni czy ankiety wypełniane są przez pacjentów anonimowo czy też nie.
Jeśli ankiety mają charakter anonimowy, co w praktyce jest spotykane najczęściej i co autor odpowiedzi rekomenduje, badający nie będą musieli uzyskiwać od pacjentów osobnej zgody na wykorzystanie wyników badań. W sposób oczywisty, będą zobowiązani do pełnego ustnego wyjaśnienia pacjentom celu ankiety. Pacjent ma pełne prawo odmówić udziału w badaniu.
Zupełnie inna sytuacja będzie miała miejsce w przypadku jeśli ankiety są imienne. W takim wypadku badający będą bezwzględnie zobowiązani do uprzedniego przekazania pacjentom pisemnej zgody na przetwarzanie danych zawartych w ankiecie, które jako dane medyczne podlegają szczególnej ochronie. Zgoda musi zawierać pełen opis celu ankiety oraz wyraźne wskazanie, iż dane umożliwiające identyfikację pacjenta (np. imię i nazwisko) zostaną usunięte na etapie przetwarzania uzyskanych danych medycznych. W tym, bowiem, przypadku zastosowanie znajdzie słusznie wskazany przez pytającego art. 27 ust. 2 pkt 9 ustawy z 29 sierpnia 1997 roku o ochronie danych osobowych. Dopiero po uzyskaniu pisemnej zgody możliwe będzie przeprowadzenie ankiety z udziałem takiego pacjenta.
Komentarz pochodzi z Serwisu Prawo i Zdrowie.
Czytaj inne komentarze tego autora:
Uzyskanie opinii rady społecznej w sprawie leasingu może wynikać ze statutu >>>
Pakiet kolejkowy korzystny dla pacjentów, niekorzystny dla placówek>>>
Lekarz ma prawo zawiadomić organy ścigania o gwałcie bez zgody osoby poszkodowanej >>>
Sankcje dla kierownika za nieustalenie minimalnych norm zależą od formy zatrudnienia >>>
Pacjenci transgraniczni zapłacą za leczenie tyle samo co polscy pacjenci >>>
Maciej Łokaj, radca prawny, członek Okręgowej Izby Radców Prawnych w Łodzi. Specjalizuje się w dziedzinach prawa ochrony zdrowia, prawa medycznego, prawa gospodarczego, prawa spółek oraz prawa pracy. Autor i współautor licznych opracowań z zakresu prawa medycznego. Współautor publikacji „Działalność lecznicza. Podmioty wykonujące działalność leczniczą” Warszawa 2013. Szkoleniowiec i prelegent podczas zjazdów i konferencji managerów ochrony zdrowia i lekarzy. Doświadczenie zdobywał uczestnicząc w obsłudze prawnej dużych placówek ochrony zdrowia, między innymi szpitali klinicznych, a także medycznych towarzystw naukowych oraz lekarskich praktyk zawodowych. Obecnie prowadzi własną działalność zawodową, w ramach Grupy Kancelarii Prawnych, świadcząc obsługę prawną na rzecz przedsiębiorców i innych podmiotów, w tym także podmiotów wykonujących działalność leczniczą.
Maciej Łokaj współpracuje z Serwisem Prawo i Zdrowie.