Projekt założeń MZ opublikowało na stronie internetowej do uzgodnień zewnętrznych. Jak podkreślił resort, celem nowelizacji jest m.in. dalsze zwiększanie dostępności leków, ograniczenie możliwości wywozu leków z terytorium Polski w sytuacji braku lub ograniczonej dostępności dla pacjentów, uproszczenie procedury przy składaniu wniosków o wydanie kolejnej decyzji refundacyjnej oraz usunięcie wątpliwości interpretacyjnych co do przepisów ustawy refundacyjnej.

Jak skomentował dla prawnik Łukasz Sławatyniec, założenia nie są projektem ustawy i nie dają jasnych informacji na temat dokładnego brzmienia nowych regulacji. "Potrzebne jest szybkie przygotowanie i pokazanie projektu samej ustawy, bo jak uczy doświadczenie, zwykle drobne szczegóły brzmienia przepisów powodują największe komplikacje" - dodał.

W projekcie resort zaproponował m.in., że lekarz przy wypisywaniu refundowanych antybiotyków nie będzie miał obowiązku uprzednio wykonać antybiogramu. "Powodem takiego działania są pojawiające się interpretacje obowiązujących przepisów, zgodnie z którymi aby wypisać pacjentowi antybiotyk z refundacją, konieczne jest wykonanie antybiogramu, który pozwoli ustalić, czy dany antybiotyk może być zastosowany zgodnie z jego refundowanymi wskazaniami" - uzasadniło MZ.

Inną proponowaną istotną dla pacjentów zmianą - jak ocenia Sławatyniec - jest możliwość zamiany przepisanego produktu refundowanego na tańszy odpowiednik, który jest w aptece. "Obecnie przepis pozwala na wydanie zamiennie wyłącznie najtańszego produktu, a apteka nie może wydać produktu w cenie pośredniej: niższej niż produktu przepisanego i wyższej niż cena produktu najtańszego" - przypomniał.

Ponadto pracownicy apteki mieliby obowiązek poinformowania pacjenta o tym, jaki odpowiednik leku byłby dla niego najtańszy.
Z kolei dla szpitali najistotniejszą zmianą jest projektowana możliwość nabywania leków nie tylko w cenie nieprzekraczającej limitu finansowania przez NFZ, czyli w praktyce w cenie najtańszego produktu w danej grupie - ocenił prawnik.

W projekcie przewidziano też ograniczenie wymogów formalnych oraz uproszczenie procedury przy składaniu wniosków o ponowne objęcie leku refundacją. Sławatyniec podkreślił, że obecna ustawa nie przewiduje żadnej odrębności i wymaga złożenia pełnego wniosku z całym zakresem koniecznych do przedłożenia dokumentów, jak w przypadku ubiegania się o refundację po raz pierwszy.

Resort zaproponował też możliwość finansowania odpowiedników leków stosowanych w chemioterapii umieszczonych w wykazach refundowanych leków - w przypadku ich czasowego braku. Decyzję o refundacji takiego leku miałby podejmować minister.

Ponadto MZ proponuje wprowadzenie przepisów, które ułatwią monitorowanie oraz ograniczą możliwość wywozu leków z Polski w sytuacji braku lub ograniczonej dostępności. Resort podkreślił, że powodem jest nasilanie się zjawiska wywozu z Polski leków do innych krajów z powodu jednych z najniższych u nas cen leków w Europie.

Według zapisów, w przypadku braku dostępności leku o najniższej dopłacie pacjenta, apteka będzie zgłaszała to do wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego, a ten do Głównego Inspektora Farmaceutycznego, który przekaże informacje do resortu zdrowia. Ponadto hurtownie leków będą musiały z miesięcznym wyprzedzeniem zgłosić do GIF zamiar wywozu za granicę leków z listy wskazanej przez GIF, a ten będzie mógł zgłosić sprzeciw wobec wywozu leków.

W projekcie znalazł się również zapis o doprecyzowaniu obowiązującego przepisu zakazującego reklamowania aptek poprzez określenie, co nie jest reklamą.

Ustawa refundacyjna weszła w życie 1 stycznia 2012 r.; wprowadziła m.in. urzędowe ceny i marże leków refundowanych, zakaz promocji i reklamy aptek oraz stosowania zachęt, czyli np. przekazywania przez firmy farmaceutyczne darmowych leków dla szpitali. Zgodnie z ustawą Ministerstwo Zdrowia co dwa miesiące aktualizuje listę leków refundowanych w formie obwieszczenia. Ceny leków są negocjowane z firmami farmaceutycznymi.

Dla leków refundowanych określane są limity, do wysokości których są finansowane. Limit ceny leku jest górną granicą kwoty refundowanej. Jeżeli cena detaliczna leku jest wyższa od ustalonego limitu, pacjent dopłaca różnicę. NFZ nie może przeznaczać na refundację więcej niż 17 proc. swojego rocznego budżetu.