W porównaniu do XV obwieszczenia, obowiązującego od 1 maja 2014 roku, projekt XVI obwieszczenia refundacyjnego zawiera sporo zmian.
Zmiany dotyczą listy aptecznej leków oraz leków stosowanych w ramach programów lekowych i chemioterapii.

Do listy aptecznej zostanie  dodanych 115 nowych produktów, w tym:

1. lek zawierający apiksaban (1 kod EAN) refundowany we wskazaniu żylne powikłania zakrzepowo-zatorowe u dorosłych pacjentów po przebytej planowej alloplastyce całkowitej stawu biodrowego (do 38 dnia po przebytej alloplastyce) lub kolanowego (do 14 dnia po przebytej alloplastyce) – prewencja pierwotna. Objęcie tego leku refundacją zwiększy zakres dostępnych leków przeciwzakrzepowych dla pacjentów po alloplastyce stawu biodrowego lub kolanowego,

2. lek zawierający dekanonian haloperidolu (1 kod EAN) refundowany we wskazaniu choroby psychiczne lub upośledzenia umysłowe. Objęcie tego leku refundacją zwiększy zakres dostępności haloperidolu o postać o przedłużonym działaniu podawaną domięśniowo.

Dla 5 substancji czynnych (12 kodów EAN) zostaną rozszerzone dotychczasowe wskazania objęte refundacją:

1. leki zawierające lanreotyd (2 kody EAN) refundowany we wskazaniu leczenie objawów hipersekrecji występujących w przebiegu nowotworów neuroendokrynnych oraz leki zawierające oktreotyd (3 kody EAN) refundowany w leczeniu objawów u pacjentów z hormonalnie czynnymi guzami żołądka, jelit i trzustki, którzy zadowalająco reagują na leczenie oktreotydem podawanym podskórnie: rakowiak z objawami zespołu rakowiaka, VIP-oma, glukagonoma, gastrinoma (zespół Zollingera-Ellisona), insulinoma (w celu utrzymania właściwego stężenia glukozy przed operacją oraz w leczeniu podtrzymującym), GRF-oma oraz w leczeniu pacjentów z zaawansowanymi guzami neuroendokrynnymi wywodzącymi się ze środkowej części prajelita lub o nieznanym ognisku pierwotnym w celu zahamowania progresji choroby. Objęcie refundacją analogów somatostatyny ułatwi dostęp do leczenia pacjentom z guzami neuroedokrynnymi.

2.  leki zawierające wigabatrynę (4 kody EAN) refundowane we wskazaniu pozarejestracyjnym stany napadowe w przebiegu stwardnienia guzowatego – monoterapia,

3. leki zawierające sirolimus (2 kody EAN) refundowane w następujących wskazaniach pozarejestracyjnych: stwardnienie guzowate, limfangioleiomiomatoza oraz nowotwór z epitelioidnych komórek przynaczyniowych,

4. lek zawierający kolistynę (1 kod EAN) refundowany we wskazaniu pozarejestracyjnym zakażenia dolnych dróg oddechowych - profilaktyka u osób po przeszczepie płuc w przebiegu chorób innych niż mukowiscydoza oraz  zakażenia dolnych dróg oddechowych – leczenie wspomagające w skojarzeniu z antybiotykoterapią dożylną u osób po przeszczepie płuc w przebiegu chorób innych niż mukowiscydoza.

Pozostałe produkty umieszczone w części aptecznej wykazu refundacyjnego są odpowiednikami dotychczas refundowanych.

Na skutek wpłynięcia wniosków o skrócenie terminu obowiązywania decyzji refundacyjnych lub ze względu na upłynięcie 1 lipca 2014 roku terminu obowiązywania tych decyzji, w XVI obwieszczeniu nie znajdzie się 28 produktów obecnych w poprzednim obwieszczeniu.
Dla 95 produktów zawierających 38 substancji czynnych lub rodzajów środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub rodzajów wyrobów medycznych wprowadzono obniżki urzędowych cen zbytu: – od 97,20 zł do 2 gr.

Dla 3 produktów zawierających 3 substancje czynne wprowadzono podwyżki urzędowych cen zbytu: – od 19 gr do 124,09 zł.

Zgodnie z projektem XVI obwieszczenia, w porównaniu do XV obwieszczenia dla 335 produktów (388 pozycji obwieszczenia) nastąpi spadek dopłaty pacjenta – od 14,75 zł do 1 gr,  dla 339 produktów (523 pozycji obwieszczenia) nastąpi wzrost dopłaty pacjenta – od 1 gr do 119,60 zł,  dla 382 produktów (524 pozycji obwieszczenia) nastąpi spadek cen detalicznych brutto – od 104,27 zł do 1 gr, dla 173 produktów (235 pozycji obwieszczenia) nastąpi wzrost cen detalicznych brutto – od 1 gr do 134,00 zł.

Zwiększy się dostępność leczenia w ramach programów lekowych. Refundacją zostanie objęty nowy lek zawierający cysteaminę (2 kody EAN) refundowany w ramach nowego programu lekowego Leczenie wczesnodziecięcej postaci  cystynozy nefropatycznej. Jest to długo oczekiwana przez pacjentów dotkniętych tą rzadką chorobą oraz środowiska lekarskie zmiana, zapewniająca dostęp do refundowanego leczenia cystynozy.

Zwiększy się także dostępność terapii w przypadku chorób, których leczenie jest już finansowane w ramach programów lekowych lub chemioterapii. Zmieni się treść programu lekowego Leczenie stwardnienia rozsianego – w zakresie zmiany kryteriów kwalifikacji, kryteriów wyłączenia oraz czasu trwania leczenia z zastosowaniem leków Avonex, Copaxone oraz Betaferon (4 kody EAN).
Najważniejszą i oczekiwaną zmianą w programie jest zniesienie ograniczenia czasu trwania terapii z zastosowaniem tych leków.

Rozszerzony zostanie zakres wskazań objęcia refundacją dla leku zawierającego rituksymab (2 kody EAN) poprzez rozszerzenie programu lekowego Leczenie chłoniaków złośliwych o leczenie nieziarniczych chłoniaków grudkowych po uzyskaniu odpowiedzi na leczenie indukcyjne (leczenie podtrzymujące – I linia leczenia). Terapia podtrzymująca u chorych z chłoniakiem grudkowym, u których uzyskano odpowiedź na leczenie indukcyjne I linii, jest rekomendowana zarówno przez krajowe, jak i międzynarodowe towarzystwa naukowe. W ramach katalogu chemioterapii refundacją zostanie objęty lek zawierający imatynib(2 kody EAN)we wskazaniu leczenie pacjentów z ostrą białaczką limfoblastyczną  z udokumentowaną obecnością chromosomu Filadelfia.

Od 1 lipca 2014 roku leczenie pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową z zastosowaniem leków zawierających imatynib będzie prowadzone wyłącznie w ramach katalogu chemioterapii. Dotyczy to zarówno leku referencyjnego, jak i leków generycznych. W ramach programu lekowego Leczenie przewlekłej białaczki szpikowej nadal będzie możliwe prowadzenie leczenia z zastosowaniem substancji innych niż imatynib – tj. dazatynib i nilotynib.

Zmieni się kategoria dostępności refundacyjnej leku zawierającego anagrelid (1 kod EAN) z „dostępny w ramach programu lekowego Leczenie nadpłytkowości samoistnej (ICD-10 D 75.2)"na „lek dostępny w ramach katalogu chemioterapii we wskazaniu określonym kodem ICD-10 D75.2 –nadpłytkowość samoistna oraz we wskazaniach pozarejestracyjnych określonych następującymi kodami ICD-10: D45 – czerwienica prawdziwa z towarzyszącą nadpłytkowością oporną na inne leczenie oraz D47.1 – przewlekła choroba układu wytwórczego szpiku".

We wskazaniach pozarejestracyjnych obejmujących nowotwory złośliwe trzustki refundacją zostaną objęte leki zawierające irinotekan (15 kodów EAN), co zwiększy zakres dostępnych opcji terapeutycznych dla pacjentów ze złośliwymi nowotworami trzustki.

Refundacją zostanie objęty także lek zawierający bosentan (1 kod EAN) oraz  kolejne leki zawierające substancje czynne: kwas zoledronowy (2 kody EAN), bikalutamid (2 kody EAN), kapecytabinę (2 kody EAN), karboplatynę (1 kod EAN), cysplatynę (1 kod EAN), doksorubicynę (2 kody EAN), epirubicynę (2 kody EAN), filgrastym (4 kody EAN), fluorouracil (1 kod EAN), gemicytabinę (4 kody EAN), imatynib (5 kodów EAN), oktokog alfa – rekombinowany VIII czynnik krzepnięcia (6 kodów EAN) oraz paklitaksel (2 kody EAN).

Na skutek wpłynięcia wniosków o skrócenie terminu obowiązywania decyzji  refundacyjnych lub ze względu na upłynięcie 1 lipca 2014 roku terminu obowiązywania tych decyzji, w XVI obwieszczeniu nie znajdzie się 49 produktów obecnych w poprzednim obwieszczeniu.

Dla 95 leków zawierających 35 substancji czynnych stosowanych w chemioterapii i programach lekowych wprowadzono obniżki urzędowych cen zbytu: – od 1334,00 zł do 27 gr.