MZ: projekt dotyczący podrabianych leków trafi do Rady Ministrów

W najbliższych tygodniach minister zdrowia przekaże do Rady Ministrów projekt ustawy dotyczący dyrektywy UE przeciw podrabianym lekom dowiedziała się PAP w resorcie. Komisja Europejska wezwała w ubiegłym tygodniu Polskę do pełnego wdrożenia przepisów tej dyrektywy.

Projekt MZ znowelizuje Prawo farmaceutyczne i ustawę o przeciwdziałaniu narkomanii.

Przyjęta w 2011 roku dyrektywa ma zapobiegać wprowadzaniu do obrotu podrabianych leków. Wprowadza zharmonizowane i obowiązujące w całej UE środki bezpieczeństwa, by w ramach legalnej dystrybucji sprzedawane były tylko leki wysokiej jakości. Dyrektywa obejmuje internetową sprzedaż lekarstw - główną drogę, którą na rynek dostają się podrabiane medykamenty. W krajach, w których dozwolone są apteki internetowe, muszą one ubiegać się o pozwolenie na sprzedaż leków. Termin wdrożenia dyrektywy upłynął 2 stycznia tego roku.

Rzecznik Ministerstwa Zdrowia Krzysztof Bąk powiedział w środę PAP, że opóźnienie prac legislacyjnych nad nowelizacją Prawa farmaceutycznego oraz ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii - która ma wdrożyć dyrektywę - wynikało z istotnych zastrzeżeń, formułowanych przede wszystkim przez producentów i importerów produktów leczniczych.

„Partnerzy społeczni wskazywali, że implementacja przepisów nakładających na nich obowiązek uzyskania od właściwych organów państw trzecich pisemnych potwierdzeń, dotyczących substancji czynnych importowanych z tych państw, może spowodować m.in. ograniczenie dostępności lub całkowity brak niektórych produktów leczniczych na polskim rynku” – wyjaśnił Bąk.

Dodał, że konsekwencje mogłyby być szczególnie dotkliwe dla pacjentów. Rzecznik MZ podkreślił, że resort w lutym, maju i czerwcu występował do wszystkich podmiotów, których produkty znajdują się na liście leków refundowanych, o przekazanie danych dotyczących importu substancji czynnych (API) na teren UE.

Bąk zapewnił, że analizy przeprowadzone przez MZ, Główny Inspektorat Farmaceutyczny i Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, wskazują, że implementacja dyrektywy nie spowoduje ograniczenia dostępności produktów leczniczych w Polsce.

Oprócz Polski dyrektywy nie wprowadziły do krajowego prawa także Włochy, Słowenia i Finlandia. Mają one najbliższe dwa miesiące na udzielenie KE odpowiedzi w sprawie działań, jakie podjęły, by ich krajowe prawo było w pełni zgodne z unijnym. W przeciwnym razie Komisja może pozwać je do Trybunału Sprawiedliwości UE.