MZ: nowelizacja prawa farmaceutycznego wdroży dyrektywę ws. leków

Przyjęty przez rząd projekt nowelizacji prawa farmaceutycznego zakłada wdrożenie dyrektywy w sprawie monitoringu bezpieczeństwa produktów leczniczych w UE - powiedział w piątek rzecznik Ministerstwa Zdrowia Krzysztof Bąk. MZ ma poinformować Komisję Europejską o zakończeniu przez Polskę etapu prac rządowych nad projektem tej noweli.

KE upomniała w czwartek Polskę ws. konieczności wdrożenia dyrektywy dotyczącego monitoringu bezpieczeństwa leków. Jak podkreśliła KE, lepszy monitoring "poprawia bezpieczeństwo leków i zdrowie publiczne poprzez lepszą prewencję, wykrywanie i ocenę ubocznych skutków leków". "Pozwala także na zgłaszanie przez pacjentów ubocznych skutków leków bezpośrednio do odpowiednich władz" - dodano.

Komisja podała, że Czechy, Hiszpania, Polska i Słowenia wciąż nie wdrożyły unijnej dyrektywy w tym zakresie, chociaż powinny to zrobić do 21 lipca ub.r. "Kraje te mają dwa miesiące na poinformowanie Komisji o podjętych środkach zapewnienia pełnej zgodności z prawem UE. Brak informacji może doprowadzić do pozwów przed Trybunał Sprawiedliwości UE" - zagroziła KE.

Rząd przyjął we wtorek projekt noweli prawa farmaceutycznego. Ma ona zwiększyć efektywność monitorowania niepożądanych działań produktów leczniczych, a tym samym zmniejszyć liczbę powikłań polekowych oraz zgonów spowodowanych niepożądanym działaniem leków.

Dzięki noweli średnia wykrywalność przypadków niepożądanych działań produktów leczniczych docelowo - do 2022 r. - ma wzrosnąć z ok. 3 tys. do ok. 20 tys. rocznie.

W projekcie na nowo zdefiniowane zostało "niepożądane działanie produktu leczniczego". Będzie to każde niekorzystne i niezamierzone jego działanie, niezależnie od tego, czy stosowano go zgodnie ze wskazaniami, czy też niezgodnie z jego przeznaczeniem i właściwościami.

Oznacza to znaczne rozszerzenie dotychczasowej definicji, która "działanie niepożądane" wiąże z niekorzystnym ubytkiem na zdrowiu jako efektem wyłącznie prawidłowego stosowania produktu leczniczego.

Zgodnie z projektem informacje o przypadkach działań niepożądanych produktów leczniczych Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych będzie wprowadzał do europejskiej bazy danych EudraVigilance. Urząd będzie mógł także pobierać z tej bazy informacje zgłoszone przez instytucje z innych państw europejskich. Będzie także zobowiązany przesyłać informacje do systemu o niepożądanym działaniu produktu leczniczego w ciągu 15 dni w przypadku ciężkich powikłań i 90 dni w sytuacji przypadków nieciężkich.

Urząd stworzy też krajową stronę internetową, na której będzie zamieszczał informację o działaniach niepożądanych produktów leczniczych.