Ministerstwo podkreśla jednak, że podstawą bezpiecznego stosowania przez pacjenta produktów leczniczych jest ich dopuszczenie do obrotu bądź sprowadzenie dla indywidualnego pacjenta w ramach procedury tzw. „importu docelowego”. W Polsce dostępny jeden produkt leczniczy zawierający substancje czynne zawarte w zielu konopi innych włókniste (Sativex), który może być stosowany w łagodzeniu objawów spastyczności o przebiegu umiarkowanym do ciężkiego u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym. 

Produkt ten jest wydawany wyłącznie na receptę i dostępny za pełną odpłatnością. Zgodnie ze stanowiskiem AOTM (rekomendacja nr 14/2015 z 18 lutego 2015 roku) lek ten nie jest refundowany, gdyż wyniki dostępnych badań w niewystarczającym stopniu udowadniają jego efektywność kliniczną w zarejestrowanych wskazaniach.

Inne produkty lecznicze na bazie ziela konopi indyjskich, które zostały zarejestrowane, a są niedostępne w Polsce, mogą być do sprowadzone z zagranicy w ramach „importu docelowego”. Sposób i tryb sprowadzania z zagranicy produktu leczniczego nieposiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, niezbędnego dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta, określają:

• ustawa z dnia 6 września 2001 roku Prawo farmaceutyczne oraz

• rozporządzenie ministra zdrowia z 21 marca 2012 roku w sprawie sprowadzania z zagranicy produktu leczniczego nieposiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, niezbędnego dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta.

Czytaj: Marihuana zmniejsza liczbę napadów padaczki u dzieci >>>

Przy potwierdzaniu zapotrzebowania minister zdrowia sprawdza, czy nie występują okoliczności uniemożliwiające sprowadzenie leku z zagranicy (określone w art. 4 ust. 3 ustawy Prawo farmaceutyczne), natomiast zasadność zapotrzebowania potwierdza konsultant krajowy lub wojewódzki. Termin potwierdzenia zasadności wystawienia zapotrzebowania przez konsultanta nie może przekroczyć 7 dni od dnia jego otrzymania. Zapotrzebowanie jest ważne w ciągu 60 dni od terminu jego wystawienia (co znaczy, że w tym czasie musi wpłynąć do Ministerstwa).

Ministerstwo podkreśla, że dokłada starań, by jak najszybciej rozpatrywać wnioski o import docelowy. Minister zdrowia ma 21 dni na wydanie decyzji na sprowadzenie leku z zagranicy, jednak, jak zapewnia komunikat resortu, w przypadku prawidłowo złożonych zapotrzebowań cała procedura (rozpatrzenie wniosku i wydanie zgody przez ministra) trwa zwykle około 3 dni.

Po otrzymaniu zgody ministra na sprowadzenie produktu leczniczego z zagranicy pacjent poprzez ogólnodostępną aptekę składa zapotrzebowanie w hurtowni farmaceutycznej. Sprowadzenie do kraju produktu leczniczego z krajów Unii Europejskiej trwa zazwyczaj od kilku dni do około 3 tygodni, przy czym w przypadku produktów leczniczych zawierających substancje kontrolowane może trwać dłużej (ze względu na dodatkowe wymogi określone w przepisach regulujących obrót środkami kontrolowanymi).

Ministerstwo poinformowało także, że odnośnie tej procedury, nie została wydana żadna decyzja, która zakazywałaby konsultantom krajowym i wojewódzkim potwierdzania zapotrzebowań na sprowadzenie z zagranicy produktów leczniczych na bazie ziela konopi innych niż włókniste. W związku z tym lekarze i szpitale bez żadnych przeszkód mogą wnioskować o import docelowy, wystawiając zapotrzebowania. Ministerstwo przypomina także, że odpowiedzialność związana z decyzją o zastosowaniu danego leku w terapii pacjenta spoczywa na lekarzu, który wystawił zapotrzebowanie w poradni, przychodni, ambulatorium czy gabinecie lekarskim, lub na szpitalu – jeżeli zapotrzebowanie zostało wystawione przez szpital.

Natomiast ze względu na bezpieczeństwo pacjentów produkty lecznicze, których skuteczność nie została jeszcze potwierdzona odpowiednimi badaniami naukowymi, powinny być stosowane w jako eksperymenty medyczne – czyli  na zasadach określonych w art. 21 - 29 ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty. 

Przepisy tej ustawy dają lekarzom możliwość wprowadzania nowych (lub tylko częściowo wypróbowanych) metod diagnostycznych, leczniczych lub profilaktycznych w celu osiągnięcia korzyści dla zdrowia pacjenta, jeżeli dotychczas stosowane metody medyczne nie są skuteczne lub  ich skuteczność nie jest wystarczająca. Jednak zgodnie z prawem, eksperymentalna terapia może być stosowana wyłącznie po uzyskaniu pozytywnej opinii niezależnej komisji bioetycznej.

W kwestii stosowania produktów leczniczych na bazie ziela konopi indyjskich konsultanci krajowi w dziedzinach: neurologii dziecięcej, pediatrii, medycyny paliatywnej oraz farmacji aptecznej zajmują zgodne stanowisko, że należy zapewnić ich dostępność – szczególnie w przypadku pacjentów, u których inne, zastosowane już metody leczenia, nie były odpowiednio skuteczne. Zdaniem konsultantów powinny to być jednak preparaty, których skuteczność została potwierdzona w badaniach klinicznych, a ich stosowanie musi odbywać się pod kontrolą lekarza.

Ze względu na brak udokumentowanych badań potwierdzających skuteczność i bezpieczeństwo długoterminowego stosowania produktów na bazie ziela konopi indyjskich, konsultanci krajowi w dziedzinie neurologii i neurologii dziecięcej stoją na stanowisku, że wymagane są dalsze badania, które potwierdzą, że leki te są bezpieczne w długoterminowym stosowaniu – przede wszystkim w przypadku małych dzieci.

Takie badanie prowadzi już zespół lekarzy Kliniki Neurologii  Centrum Zdrowia Dziecka, który uzyskał pozytywna opinię Komisji Bioetycznej przy IPCZD w sprawie  stosowania w leczeniu pacjentów  pediatrycznych z lekooporną padaczką preparatu zawierającego kanabinoidy (Sativex).

Ministerstwo Zdrowia podkreśla, że nie ma żadnych przeszkód formalnych, by ze względu na potrzeby zdrowotne swoich pacjentów inni lekarze – za zgodą  właściwych komisji bioetycznych i zgodnie z przepisami prawa – prowadzili badania nad stosowaniem kolejnych leków.

Sytuacja, w której takie badania nie są prowadzone, lub są prowadzone w sposób niewystarczająco rzetelny, nie sprzyja zwiększeniu wiedzy medycznej i nie przyniesie przełomowych zmian w leczeniu tych grup pacjentów, którym nie pomagają standardowe terapie.

W swoim komunikacie Ministerstwo Zdrowia wyjaśnia także kwestię oleju RSO, który często mylony jest z substancją leczniczą. Zgodnie z aktualną wiedzą, substancjami czynnymi mającymi właściwości lecznicze zawartymi w konopiach innych niż włókniste są przede wszystkim dwa kannabinoidy – tetrahydrokannabinol (THC) oraz kannabidiol (CBD). Natomiast susz, żywicę lub olej można traktować jako produktu rośliny konopi. Olejem jest ciekły ekstrakt z materiału roślinnego lub żywicy konopi innych niż włókniste otrzymany za pomocą rozpuszczalników organicznych, najczęściej stosowane w tym celu są: alkohol etylowy, aceton, eter naftowy lub benzyna.

Natomiast olej haszyszowy to forma zapewniająca maksymalne skoncentrowanie mocy działania konopi. Najsilniejsze ekstrakty osiągają nawet 70-90 procent THC, jednak najczęściej zawartość THC wynosi około 25 procent. Przykładem jest olej RSO otrzymywany metodą opracowaną przez Ricka Simpsona w Kanadzie (stąd nazwa olej RSO - Rick Simpson Oil) jest zagęszczonym ekstraktem (cieczą oleistą) o niezwykle wysokiej zawartości THC, otrzymanym przez ekstrakcję rozpuszczalnikiem organicznym (benzyna oczyszczona, alkohol izopropylowy) kwiatostanów wyselekcjonowanych odmian konopi indyjskich. Należy podkreślić, że nie został on dopuszczony do stosowania w lecznictwie w żadnym kraju. Natomiast olej konopny (charakteryzujący się niską zawartością THC) to olej otrzymywany przez tłoczenie świeżych nasion ziela konopi siewnych (Cannabis sativa), który zawiera głównie wielonienasycone kwasy tłuszczowe i znalazł zastosowanie przede wszystkim w dermatologii i kosmetologii

Jednocześnie, Ministerstwo Zdrowia przypomina, że preparaty zawierające substancje objęte ustawą o przeciwdziałaniu narkomanii (w tym produkty na bazie ziela konopi innych niż włókniste) powinny być stosowane wyłącznie pod kontrolą lekarza i jedynie w postaci aptecznej.

Według komunikatu resortu, pacjenci zmagający się z bólem powinni mieć dostęp do najlepszych i najbardziej efektywnych metod zmniejszania cierpienia. Każdy lekarz ma obowiązek ukończenia kursu w zakresie skutecznych metod leczenia bólu, tak by dysponował wiedzą pozwalającą dobrać najwłaściwsze dla danego pacjenta terapie lekowe. W Polsce od 2 lat jest dostępny lek zawierający kanabinoidy, a minister zdrowia wyraża zgodę na import docelowy leków – w tym także zawierających susz z konopi indyjskich. Bardzo istotnym jest aby pacjenci mieli zapewniony dostęp do wszelkich produktów leczniczych wpływających korzystnie na kontrolę ich choroby, jednak produkty te powinny mieć potwierdzoną skuteczność, a pacjent powinien mieć zagwarantowane bezpieczeństwo związane z dawkowaniem oraz ilością substancji konsumowanej.

LEX Apteka to jedyny na rynku elektroniczny serwis dla właścicieli i kierowników aptek, który odpowiada na najważniejsze pytania z zakresu prawa farmaceutycznego dotyczącego aptek, prawa pracy w aptekach, marketingu i zarządzania, rynku leków oraz praw i ochrony klientów aptek. Serwis zapewni każdemu farmaceucie codzienny dostęp do czytelnych i jasnych informacji i interpretacji prawa między innymi z zakresu: zasad wydawania recept, dystrybucji leków, sposobów na zwiększenie sprzedaży w aptece, narzędzi marketingowo – reklamowych oraz sprzedażowych jakie można wykorzystywać w aptece. 

Więcej informacji: www.lex.produkty.pl