Leki w hemofilii i AIDS mają przejść do refundacji, pacjenci przerażeni

Resort zdrowia chce przenieść blisko 800 mln zł wydawanych na leki dla chorych na hemofilię, HIV i AIDS oraz na szczepionki do systemu refundacji. Pacjenci boją się, że gdy drogie leki wejdą do programów lekowych, stracą do nich dostęp, bo dyrektorzy szpitali nie będą chcieli płacić po kilkadziesiąt tysięcy zł miesięcznie za leczenie jednego pacjenta i czekać nawet kilka miesięcy na zwrot pieniędzy z Narodowego Funduszu Zdrowia.

Leki dla chorych na hemofilię oraz AIDS oraz szczepionki mają być kupowane w trybie refundacji. Wprowadzenie takiego rozwiązania zakłada Polityka Lekowa Państwa, której projekt został niedawno przekazany do konsultacji społecznych.

- Chcemy żeby leki stosowane w hemofilii i leczeniu AIDS weszły na listę refundacyjną – zapowiadał Marcin Czech, wiceminister zdrowia prezentując w resorcie założenia Polityki Lekowej Państwa. - Dlaczego mają być inaczej traktowane jaki np. leki stosowane w leczeniu WZW?

Liczą na lepsze ceny

Ministerstwo zdrowia chce, by zmienić sposób kupowania trzech grup drogich leków. Chodzi o: szczepionki dostępne w ramach programu szczepień obowiązkowych, leki antyretrowirusowe podawane chorym w ramach Krajowego Programu Zapobiegania Zakażeniom HIV i Zwalczania AIDS oraz czynniki krzepnięcia, które otrzymują hemofilicy w ramach Narodowego Programu Leczenia Chorych na Hemofilię i Pokrewne Skazy Krwotoczne (tylko na czynniki wydajemy ok 300 mln zł rocznie).

Do tej pory leki były kupowane w trakcie centralnych zakupów prowadzonych przez Zakład Zamówień Publicznych przy ministerstwie zdrowia. Resort jednak chce, by teraz zaczęto je kupować w ramach refundacji. Liczy, że dzięki uda mu się wynegocjować lepsze ceny.

 - Cel tych zmian jest związany z optymalizacją finansów – podkreśla Sławomir Gadomski, wiceminister zdrowia. -  Całkiem inne mechanizmy występują w refundacji. W tym trybie mamy więcej możliwości dyskusji z firmami farmaceutycznymi choćby poprzez negocjacje w Komisji Ekonomicznej czy mechanizmy podziału ryzyka. Teraz przy nabywaniu kosztownych leków antyretrowirusowych, szczepionek czy czynników krzepnięcia w trakcie centralnych zakupów nie jesteśmy w stanie z nich korzystać.

Pacjenci są zaskoczeni

Polskie Stowarzyszenie Chorych na Hemofilię jest zaskoczone tym, że resort chce zmieniać sposób kupowania leków.

- Przez ponad rok spotykaliśmy się z zespołem powołanym przez ministra zdrowia ds. aktualizacji Narodowego Programu Leczenia Chorych na Hemofilię na kolejne lata. Program jest już gotowy, ale nikt w trakcie spotkań nie mówił o tym, że leki na hemofilię mają być nagle przeniesione do systemu refundacyjnego. Nikt nie konsultował z nami takiego rozwiązania – mówi Bogdan Gajewski, prezes Polskiego Stowarzyszenia Chorych na Hemofilię.

Gajewski podkreśla, że w Polsce czynniki krzepnięcia otrzymuje ok. 5 tys. osób. Wielu z nich dostaje leki profilaktycznie. Dostają je, aby ograniczyć ilość wylewów, które są bolesne i powodują uszkodzenia stawów, mogą też zagrażać zdrowiu i życiu chorych. Dorośli hemofilicy, którzy leki mieli podawane tylko wtedy, gdy mieli wylewy wewnętrzne, by je zahamować, są kalekami. Mają poważnie uszkodzone stawy, chodzą o kulach lub jeżdżą na wózkach.

- Teraz system działa bardzo sprawnie, jest też dostosowany do profilu choroby – podkreśla Gajewski. - Jesteśmy podawani na świecie jako wzór. Gdy chory potrzebuje leku, każda z jednostek służby zdrowia może go otrzymać 365 dni w roku 24 godziny na dobę.

Gajewski podkreśla, że gdy leki będą dostępne w ramach programów lekowych może to drastycznie ograniczyć dostęp do leków.

- Jeśli pojawiłby się program lekowy, to przetargi organizowane przez szpitale spowodowałyby nieuchronnie wzrost cen leków, ponieważ ilości zakupywanych czynników w rozproszonych przetargach byłyby niehurtowe – podkreśla Gajewski. - Spowodowałoby to znaczne ograniczenie dla chorych dostępu do leków ratujących życia oraz brak ciągłości leczenia.

Krwawienia u chorych na hemofilię pojawiają się nagle i wymagają szybkiego leczenia. Zapotrzebowanie na czynniki krzepnięcia dla chorego w trakcie krwawienia może w ciągu 2 tygodni wzrosnąć nawet o 2000 proc. Ponieważ są to leki kosztowne, trudno byłoby sobie wyobrazić, żeby szpital mógł wydzielić budżet na ich zakup, zgromadzić tyle czynników krzepnięcia, ile byłoby potrzebne dla leczenia chorego. Natomiast brak szybkiego i sprawnego dostępu do czynników krzepnięcia w odpowiedniej ilości na terenie całego kraju może oznaczać zagrożenie zdrowia oraz życia chorych.

- W Rumunii i Bułgarii funkcjonuje system, w którym nie ma przetargu centralnego i zakupu hurtowego tak jak w Polsce. W efekcie ceny czynników krzepnięcia w tych krajach są wielokrotnie wyższe niż w Polsce. Cena za jednostkę czynnika osoczopochodnego wynosi 30 eurocentów (w Polsce – 8 eurocentów). Podobnie wygląda to w innych krajach Europy, gdzie nie ma przetargów centralnych – podkreśla Gajewski.

Gadomski: Nie chcemy zmienić modelu wydawania leków 

Wiceminister Gadomski podkreśla, że nie zakładają zmiany modelu wydawania leków

- Na tym etapie nie można jeszcze zakładać zmiany modelu wydawania leków – przyznaje Gadomski. – Zależy nam na tym, by pacjent nie poczuł żadnej zmiany, mimo, że zmieni się tryb nabywania leków. Jednakże trzeba też zauważyć, że już dzisiaj zastanawiamy się nad innym sposobem dostawy leków np. poprzez dostawy domowe, czy też rolą ośrodków kompleksowego leczenia hemofilii i pokrewnych skaz krwotocznych w dystrybucji leków, także za wcześnie mówić o docelowym modelu dystrybucji.

Gajewski podkreśla, że czynniki krzepnięcia kupowane w trakcie centralnych zakupów już są bardzo tanie. - Urzędowe ceny zbytu uzyskiwane przez Komisję Ekonomiczną w ramach programu „Zapobieganie krwawieniom u dzieci z hemofilię A i B” są wielokrotnie wyższe od cen uzyskiwanych w przetargach – podkreśla Gajewski.

Radca prawny: Są plusy i minusy

Natalia Łojko, radca prawny Kancelarii KRK Legal że zaproponowane przez resort zmiany to może być pierwszy krok w stronę – omawianej już wielokrotnie – koncepcji przeniesienia tych grup leków do systemu refundacji opartej na ustawie o refundacji – tj. opartej nie tyle na programach zdrowotnych, ile na decyzji refundacyjnej Ministra Zdrowia.

Łojko przypomina, że w 2016 r. ministerstwo zdrowia pokazało już przepisy – w „Projekcie ustawy o zmianie ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz niektórych innych ustaw, ale ten projekt zakończył swój legislacyjny żywot 20 stycznia 2017 r. – na etapie konsultacji społecznych i od tego czasu nic się z nim nie dzieje.

W Polityce Lekowej mowa o przeniesieniu budżetu, ale co dalej?

Natalia Łojko podkreśla, że w „Polityce Lekowej Państwa 2018-2022”, przekazanej do konsultacji społecznych minister zdrowia zapowiedział przeniesienie grup leków obecnie nie objętych całkowitym budżetem na refundację do całkowitego budżetu na refundację wraz z odpowiednimi środkami finansowymi.

- Pojawia się pytanie czy oznacza to, że kolejnym krokiem będzie również objęcie tych leków procedurą refundacyjną? Taki krok ma swoje wady i zalety – podkreśla Łojko i dodaje, że programy dotyczące leczenia HIV oraz hemofilii funkcjonują dobrze i pozwalają dobrać schemat leczenia do sytuacji pacjenta. Obejmują one szeroką populację – np. w przypadku HIV nie jest wymagane, by pacjent był ubezpieczony. Z drugiej jednak strony są one tworzone jednostronnie przez Ministra Zdrowia – nie ma właściwie trybu współdziałania czy negocjacji z producentami terapii.

-  Sposób ustalania kształtu programu nie jest uregulowany tak szczegółowo i przejrzyście jak procedura refundacyjna, nie ma opcji ustanawiania np. poufnych instrumentów dzielenia ryzyka, które pozwalałyby dodatkowo obniżyć koszty czy zaoferować dodatkowe świadczenia. W związku z tym, że leki są nabywane w procedurze przetargowej, wszelkie próby porozumienia się z zamawiającym – w celu np. zapoznania go z terapią, uprzedzenia o jej szczególnych właściwościach – muszą być analizowane pod kątem ryzyka zmowy przetargowej – podkreśla Łojko.

Przy refundacji zawężenie odbiorców

Radca prawny podaje, że procedura refundacyjna – czyli procedura oparta na ustawie o refundacji kończąca się wydaniem przez Ministra Zdrowia indywidualnej decyzji administracyjnej – w zakresie trybu postępowania jest korzystniejsza i bardziej przejrzysta, dla obydwu stron. 

- Procedura refundacyjna umożliwia współdziałanie stron, negocjacje co do cen i warunków refundacji, tworzenie instrumentów dzielenia ryzyka, które obniżają koszty terapii i mogą być formułą przekazania dodatkowych korzyści pacjentom. Wynik tej procedury – decyzja refundacyjna – jest zaskarżalny – wyjaśnia Łojko. - Ale z drugiej strony, w odniesieniu do skutku – tj. zakresu refundacji - może się okazać mniej korzystna. Leki refundowane są co do zasady dostępne jedynie dla osób ubezpieczonych – co np. w stosunku do terapii HIV, która jest dostępna niezależnie od ubezpieczenia, byłoby istotnym zawężeniem.

Łojko dodaje, że jeśli te leki miałyby być finansowane w formie programów lekowych, to mogłoby to spowodować znaczne ograniczenie dostępności. Programy lekowe zawierają często restrykcyjne kryteria włączenia i wyłączenia pacjentów, co służy zawężeniu populacji i ochronie interesu płatnika.

- Na programy lekowe są przeznaczane konkretne budżety wpisane w umowie z NFZ, a ich przekroczenie wiąże się nierzadko z koniecznością walki sądowej o finansowanie tzw. nadwykonań. A zatem takie przeniesienie ma wady i zalety, a dużo zależałoby od sposobu, w jaki zostałoby przeprowadzone – podkreśla Łojko.