Zgodnie z opublikowanym projektem ustawy o zmianie ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii oraz niektórych innych ustaw przemieszczanie przez granicę silnych środków o działaniu przeciwbólowym (tj. produktów leczniczych zawierających w swoim składzie środek odurzający lub substancję psychotropową) przez zespoły ratunkowe oraz specjalistyczne grupy ratownicze, celem niesienia pomocy ofiarom trzęsień ziemi i innych kataklizmów, nie będzie wymagało uzyskania pozwolenia Głównego Inspektora Farmaceutycznego (GIF). Zmiana ta ma zostać uregulowana w art. 37 ust. 11a ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii.

Z obowiązku uzyskania powyższego zezwolenia zwolnione mają być:

  • medyczne zespoły ratunkowe certyfikowane przez Światową Organizację Zdrowia (WHO),
  • specjalistyczne grupy ratownicze działające w ramach Unijnego Mechanizmu Ochrony Ludności (UMOL), 
  • Zespoły Pomocy Humanitarno-Medycznej, niosące pomoc humanitarną poza granicami naszego kraju, w ramach której wymagane jest zastosowanie silnych środków przeciwbólowych zawierających w swoim składzie substancje kontrolowane.

 

Środki przeciwbólowe szczególnie potrzebne 

Jak wynika z uzasadnienia projektu ustawy, celem wprowadzenia powyższego zwolnienia z obowiązku uzyskania pozwolenia GIF na przewóz silnie znieczulających produktów leczniczych przez granicę, jest m.in.: dopuszczenie do działań w strefach klęsk żywiołowych (i tym samym – umożliwienie stronie polskiej niesienia pomocy ofiarom trzęsień ziemi i innych kataklizmów poza krajami Unii Europejskiej) działającego w Polsce medycznego zespołu ratunkowego prowadzonego przez Fundację Polskie Centrum Pomocy Międzynarodowej (PCPM) i certyfikowanego przez WHO. Zespół ten jest zdolny do wyjazdu do strefy dotkniętej klęskami żywiołowymi (np. trzęsieniem ziemi) lub kryzysami humanitarnymi w ciągu 24 godzin, a w jego skład wchodzi ponad 120 lekarzy, ratowników medycznych, pielęgniarek, ratowników GOPR i wspierających ich specjalistów od pomocy humanitarnej, którzy realizują misje pod auspicjami Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) lub Unii Europejskiej. Bez dostępu do substancji kontrolowanych nie może on jednak zostać dopuszczony do działań w strefach klęsk żywiołowych, gdzie takie produkty lecznicze są szczególnie potrzebne. Brak dostępu do legalnego wywozu substancji kontrolowanych uniemożliwia mu również otrzymanie pełnej certyfikacji w ramach Unijnego Mechanizmu Ochrony Ludności.

Ponadto, konieczne jest również wyposażenie w silne środki przeciwbólowe Zespołów Pomocy Humanitarno-Medycznej, których działalność polega na zapewnianiu natychmiastowej i niezbędnej pomocy osobom w przypadku zagrożenia ich zdrowia lub życia poza granicami naszego kraju. Zespoły te biorą udział w akcjach ratunkowo-ewakuacyjnych ofiar wypadków i innych zdarzeń nagłych, wspierają państwa trzecie w działaniach ratunkowych oraz zabezpieczają medyczne akcje związane z zapewnianiem pomocy obywatelom Polski. Wyposażenie ich w powyższe produkty lecznicze – jak wynika z uzasadnienia projektu ustawy – ma wpłynąć na zwiększenie efektywności ich działań.

Czytaj też: Reklama leków - ograniczenia i zakazy

Nabycie silnie znieczulających produktów leczniczych jednak reglamentowane

Przewóz przez granicę produktów leczniczych będących środkami odurzającymi lub substancjami psychotropowymi przez określone podmioty, w ramach prowadzonych przez nie akcji ratowniczych, nie będzie wymagał uzyskiwania pozwolenia GIF. Nabycie tych substancji (jak również produktów będących prekursorami narkotykowymi kategorii 1) przez medyczne zespoły ratunkowe, Zespoły Pomocy Humanitarno-Medycznej, jak również przez wyznaczone komórki organizacyjne Służb Ochrony Państwa, dopuszczalne będzie jednak wyłącznie:

  • na podstawie pozwolenia wydanego przez GIF oraz pozwolenia na wywóz albo na wewnątrzwspólnotową dostawę wydanego przez właściwe władze kraju wywozu produktów, albo
  • od podmiotów posiadających zezwolenie GIF na:
    1. prowadzenie działalności w zakresie wytwarzania, przetwarzania, przerabiania, przywozu lub dystrybucji środków odurzających lub substancji psychotropowych lub
    2. obrót hurtowy środkami odurzającymi lub substancjami psychotropowymi.

Powyższa regulacja ma zagwarantować nabywanie produktów leczniczych wyłącznie od uprawnionych dostawców, których – jeżeli są zlokalizowani poza granicami Polski – obowiązuje prawo międzynarodowe (przede wszystkim Konwencja Narodów Zjednoczonych o zwalczaniu nielegalnego obrotu środkami odurzającymi i substancjami psychotropowymi) oraz przepisy unijne. W ramach tej harmonizacji, każda transakcja międzynarodowa ma być objęta dwustronną weryfikacją organów państwowych, w tym koniecznością uzyskania pozwolenia lub licencji zarówno w państwie wywozu, jak i przywozu.

Obowiązkowe, roczne sprawozdania do GIF

Podmioty posiadające i stosujące podczas prowadzonych akcji ratowniczych i misji humanitarnych (bez konieczności uprzedniego uzyskania pozwolenia GIF) produkty lecznicze zawierające w swoim składzie środki odurzające, substancje psychotropowe lub prekursory narkotykowe kategorii 1, tj.:

  • medyczne zespoły ratunkowe,
  • specjalistyczne grupy ratownicze, 
  • Zespoły Pomocy Humanitarno-Medycznej,

będą zobowiązane do składania GIF rocznych sprawozdań w zakresie ich ilości, wykorzystanych w prowadzonej przez nie działalności.

Projekt został skierowany do konsultacji publicznych i uzgodnień międzyresortowych. 

 

 

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Linki w tekście artykułu mogą odsyłać bezpośrednio do odpowiednich dokumentów w programie LEX. Aby móc przeglądać te dokumenty, konieczne jest zalogowanie się do programu. Dostęp do treści dokumentów w programie LEX jest zależny od posiadanych licencji.