1. Wprowadzenie
Uchwalona w dniu 12 maja 2011 r. ustawa o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. Nr 122, poz. 696) – dalej u.r.l. zmienia dotychczasowe przepisy dotyczące kontroli realizacji recept. Obok obowiązku zawierania z Narodowym Funduszem Zdrowia umów na realizację recept, wprowadzenia sztywnych cen na produkty refundowane, zakazu reklamy aptek oraz zmienionych zasad tzw. substytucji aptecznej, to najbardziej istotne i dotkliwe zmiany dla sektora aptecznego w Polsce.

2. Regulacje prawne przeprowadzania kontroli realizacji recept w aptece
Zgodnie z art. 43 u.r.l., apteka w celu realizacji świadczeń objętych umową na realizację recept ma między innymi obowiązek udostępniać do kontroli prowadzonej przez podmiot zobowiązany do finansowania świadczeń ze środków publicznych dokumentację, którą jest obowiązana prowadzić w związku z realizacją wspomnianej umowy zawartej z Funduszem, oraz udzielać wyjaśnień w tym zakresie.
Osobą uprawnioną do reprezentowania apteki w trakcie kontroli jest kierownik apteki lub upoważniony przez niego farmaceuta wyznaczony do zastępowania kierownika apteki w trybie ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (tekst jedn.: Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 z późn. zm.).
Kontrole przewidziane ustawą o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych mogą odbywać się zarówno w siedzibie oddziału Funduszu (w odniesieniu do przesyłanych przez aptekę dokumentów elektronicznych), jak i w samej aptece. Wtedy kontrolę przeprowadza się na podstawie imiennego upoważnienia udzielonego przez Fundusz i zawierającego szereg informacji, w tym także wskazanie daty rozpoczęcia kontroli i przewidywanego terminu zakończenia kontroli oraz zakresu kontroli. Ustawa o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych nie wskazuje dokładnie, czy informację o kontroli trzeba aptece przesłać z wyprzedzeniem. Taki obowiązek wynika jednak z art. 79 ust. 1 ustawy z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie działalności gospodarczej (tekst jedn.: Dz. U. z 2010 r. Nr 220, poz. 1447 z późn. zm.) – dalej u.s.d.g. Trudno wyobrazić sobie zastosowanie tu któregoś z wyłączeń, o których mowa w art. 79 ust. 2 u.s.d.g.
W ramach udzielonego upoważnienia kontroler ma prawo do:
1) wstępu do pomieszczeń apteki;
2) dostępu do recept, danych, dokumentacji i informacji oraz wglądu w nie;
3) żądania od kierownika apteki i osób zatrudnionych w aptece ustnych i pisemnych wyjaśnień dotyczących przedmiotu kontroli.
W ramach prowadzenia kontroli apteka może się spotkać z żądaniem udostępnienia w terminie określonym przez Fundusz informacji o treści każdej umowy, w tym także uzgodnienia dokonanego w jakiejkolwiek formie, pomiędzy apteką a hurtownią farmaceutyczną, której celem jest nabycie leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych. Ponadto apteka musi przechowywać recepty na refundowane leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyroby medyczne wraz z otaksowaniem przez okres pięciu lat liczonych od zakończenia roku kalendarzowego, w którym nastąpiła refundacja.

Po przeprowadzeniu kontroli kontroler sporządza protokół zawierający zbiór ustaleń dotyczących realizacji umowy przez aptekę. Kierownik apteki lub zastępujący go farmaceuta otrzymuje jeden egzemplarz protokołu kontroli do podpisu. W przypadku odmowy podpisania protokołu kontroli odmawiający składa pisemne wyjaśnienie co do przyczyn odmowy w terminie siedmiu dni. O odmowie podpisania protokołu kontroli oraz o przyczynie tej odmowy kontroler dokonuje wzmianki w protokole kontroli. Jednocześnie kierownik lub zastępująca go osoba, jeżeli nie zgadza się z ustaleniami protokołu kontroli, może, również w terminie siedmiu dni od dnia jego doręczenia, złożyć pisemnie zastrzeżenia, wskazując jednocześnie stosowne wnioski dowodowe. Kontroler jest obowiązany rozpatrzyć zgłoszone zastrzeżenia w terminie siedmiu dni od dnia ich otrzymania. W przypadku uwzględnienia zastrzeżeń kontroler uzupełnia protokół kontroli i przedstawia go ponownie do podpisu. Stanowisko kontrolera jest ostateczne.
Na podstawie ustaleń zawartych w protokole kontroli Fundusz wydaje zalecenia pokontrolne zobowiązujące kierownika apteki oraz podmiot prowadzący aptekę do usunięcia, w określonym terminie, stwierdzonych uchybień oraz złożenia w terminie 14 dni od dnia doręczenia zaleceń pokontrolnych informacji o podjętych działaniach. Stanowisko Funduszu jest ostateczne.
(...)

Łukasz Sławatyniec