Wyrób medyczny nie może być traktowany jak każdy inny aparat czy urządzenie techniczne, posiada bowiem własną specyfikę zastosowania. Pożądane jest, aby w obrocie i w użytkowaniu znajdowały się wyroby medyczne skuteczne w działaniu, gwarantujące wysoki poziom bezpieczeństwa pacjentom, użytkownikom i osobom postronnym – piszą we wprowadzeniu do opracowania jej autorzy Damian Wąsik i Natalia Wąsik.

„Warunkiem realizacji tych założeń jest funkcjonowanie w wewnętrznym porządku prawnym mechanizmów skutecznego nadzoru nad produkcją, rejestracją wyrobów medycznych wprowadzanych do obrotu, rejestracją wypadków związanych z ich używaniem, stworzenie warunków do rzetelnej oceny wyrobów medycznych i procesów ich wytwarzania przy

udziale kompetentnych i niezależnych podmiotów” – czytamy we wprowadzeniu.

Pierwszym aktem prawnym regulującym sprawy wyrobów medycznych była ustawa z dnia 10 października 1991 r. środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach,

hurtowniach i Inspekcji Farmaceutycznej (Dz. U. Nr 105, poz. 452 z późn. zm.). Zawierała ona mało konkretne pojęcie „materiałów medycznych” i obowiązywała do roku 2001, kiedy z uwagi na planowane ubieganie się o członkostwo w Unii Europejskiej zaistniała potrzeba dostosowania prawa polskiego do standardów unijnych. W związku z tym została uchwalona ustawa z dnia 27 lipca 2001 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 126, poz. 1380 z późn. zm.). Po niecałych trzech latach weszła w życie ustawa z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 93, poz. 896 z późn. zm.). Jej wprowadzenie uzasadniano koniecznością dostosowania prawa polskiego do dorobku prawnego Unii Europejskiej w zakresie wyrobów medycznych, między innymi zapewnienia właściwej identyfikacji wyrobów wynikającej z Dyrektyw Nowego Podejścia.

Aktualnie obowiązująca ustawa z 20 maja 2010 roku o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107, poz. 679 z późn. zm.) weszła w życie 18 września 2010 roku. Ustawa ta pomimo zgłaszanych niekiedy uwag krytycznych dotyczących redakcji niektórych jej artykułów, według autorów opracowania, daje możliwość prawidłowego wywiązania się ze wskazanych zadań pod warunkiem umiejętnej interpretacji i stosowania poszczególnych przepisów.

W publikacji kompleksowo omówiono prawne aspekty wytwarzania, wprowadzania do obrotu i dystrybucji wyrobów medycznych, prowadzenia badań klinicznych wyrobów medycznych oraz zasad ich bezpiecznego używania.

Znalazło się tutaj między innymi praktyczne ujęcie przepisów ustawy o wyrobach medycznych, z uwzględnieniem aktualnego orzecznictwa sądów powszechnych i administracyjnych, metodyczne przedstawienie zagadnień badań klinicznych, nadzoru i kontroli procesu wytwarzania i wprowadzania do obrotu wyrobów medycznych oraz postępowania w sprawach incydentów medycznych związanych z wyrobami medycznymi a także szczegółowa analiza zagadnień prawnokarnych odnoszących się do wyrobów medycznych, w tym typizacji przestępstw i ich znamion.

Komentarz uwzględnia stan prawny na dzień 1 marca 2015 roku.

Walorem opracowania jest szerokie omówienie przepisów regulujących kwestie oceny klinicznej wyrobu medycznego, nadzoru nad wyrobami oraz postępowania w przypadku zaistnienia incydentów medycznych. Komentarzem objęto także akty wykonawcze do ustawy.

Książka skierowana jest do osób wykonujących zawody medyczne i zarządzających podmiotami leczniczymi, przedsiębiorców zajmujących się wprowadzaniem do obrotu i dystrybucją wyrobów medycznych, jak również przedstawicieli zawodów prawniczych - sędziów, prokuratorów, radców prawnych i adwokatów.

Książka dostępna jest w Księgarni Profinfo.

Opracowanie: Magdalena Okoniewska

Źródło: www.profinfo.pl, stan z dnia 18 maja 2015 r.