„Warunkiem realizacji tych założeń jest funkcjonowanie w wewnętrznym porządku prawnym mechanizmów skutecznego nadzoru nad produkcją, rejestracją wyrobów medycznych wprowadzanych do obrotu, rejestracją wypadków związanych z ich używaniem, stworzenie warunków do rzetelnej oceny wyrobów medycznych i procesów ich wytwarzania przy udziale kompetentnych i niezależnych podmiotów” – czytamy we wprowadzeniu.

Pierwszym aktem prawnym regulującym sprawy wyrobów medycznych była ustawa z 10 października 1991 roku środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i Inspekcji Farmaceutycznej. Zawierała ona mało konkretne pojęcie „materiałów medycznych” i obowiązywała do roku 2001, kiedy z uwagi na planowane ubieganie się o członkostwo w Unii Europejskiej zaistniała potrzeba dostosowania prawa polskiego do standardów unijnych.  W związku z tym została uchwalona ustawa z 27 lipca 2001 roku o wyrobach medycznych. Po niecałych trzech latach weszła w życie ustawa z 20 kwietnia 2004. Jej wprowadzenie uzasadniano koniecznością dostosowania prawa polskiego do dorobku prawnego Unii Europejskiej w zakresie wyrobów medycznych, między innymi zapewnienia właściwej identyfikacji wyrobów wynikającej z Dyrektyw Nowego Podejścia.

Aktualnie obowiązująca ustawa z 20 maja 2010 roku o wyrobach  medycznych weszła w życie 18 września 2010 roku. Ustawa ta pomimo zgłaszanych niekiedy  uwag krytycznych dotyczących redakcji niektórych jej artykułów, według autorów opracowania, daje możliwość prawidłowego wywiązania się ze wskazanych zadań pod warunkiem umiejętnej interpretacji i stosowania poszczególnych przepisów.

W publikacji kompleksowo omówiono prawne aspekty wytwarzania, wprowadzania do obrotu i dystrybucji wyrobów medycznych, prowadzenia badań klinicznych wyrobów medycznych oraz zasad ich bezpiecznego używania. 

Czytaj: RPO: listy oczekujących na wyroby medyczne niezgodne z przepisami >>>

Znalazło się tutaj między innymi praktyczne ujęcie przepisów ustawy o wyrobach medycznych, z uwzględnieniem aktualnego orzecznictwa sądów powszechnych i administracyjnych, metodyczne przedstawienie zagadnień  badań klinicznych, nadzoru i kontroli procesu wytwarzania i wprowadzania do obrotu wyrobów medycznych oraz postępowania w sprawach incydentów medycznych związanych z wyrobami medycznymi a także szczegółowa analiza zagadnień prawnokarnych odnoszących się do wyrobów medycznych, w tym typizacji przestępstw i ich znamion.

Komentarz uwzględnia stan prawny na dzień 1 marca 2015 roku.

Walorem opracowania jest szerokie omówienie przepisów regulujących kwestie oceny klinicznej wyrobu medycznego, nadzoru nad wyrobami oraz postępowania w przypadku zaistnienia incydentów medycznych. Komentarzem objęto także akty wykonawcze do ustawy. 

Książka skierowana jest do osób wykonujących zawody medyczne i zarządzających podmiotami leczniczymi, przedsiębiorców zajmujących się wprowadzaniem do obrotu i dystrybucją wyrobów medycznych, jak również przedstawicieli zawodów prawniczych - sędziów, prokuratorów, radców prawnych i adwokatów.

Książka dostępna jest w Księgarni Profinfo.

Informacje o autorach

Damian Wąsik - doktor nauk prawnych, asystent w Zakładzie Podstaw Prawa Medycznego Collegium Medicum im. L. Rydygiera w Bydgoszczy Uniwersytetu Mikołaja Kopernika; radca prawny, pełnomocnik procesowy w wielu medycznych sprawach sądowych; autor i współautor ponad stu publikacji z zakresu prawa karnego, prawa medycznego i prawa wyborczego, w tym komentarza do ustawy o systemie informacji w ochronie zdrowia (2015). 

Natalia Wąsik - radca prawny w Okręgowej Izbie Radców Prawnych w Olsztynie; autorka i współautorka wielu publikacji z zakresu prawa medycznego i postępowania cywilnego.