Komunikaty Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych

Prezes URPL wydał 1 i 2 lipca 2013 r. komunikaty dotyczące stosowania dożylnie produktów leczniczych zawierających żelazo, leków zawierających pochodne ergotaminy, produktów leczniczych zawierających flupirtyn, stosowania u dzieci kodeiny jako leku przeciwbólowego oraz zaleceń bezpieczeństwa dla diklofenaku.

Prezes URPL wydał 1 i 2 lipca 2013 r. komunikaty:

- w sprawie nowych zaleceń dla zarządzania ryzykiem wystąpienia reakcji nadwrażliwości przy stosowaniu dożylnie produktów leczniczych zawierających żelazo - Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi Europejskiej Agencji Leków doszedł do wniosku, że korzyści ze stosowania drogą dożylną produktów leczniczych zawierających żelazo, stosowanych do leczenia niedoborów żelaza w niedokrwistości (niski poziom czerwonych krwinek) wywołanej niskim poziomem żelaza, przeważają nad ryzykiem;

- w sprawie nowych ograniczeń w stosowaniu leków zawierających pochodne ergotaminy - Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi Europejskiej Agencji Leków zalecił wprowadzenie ograniczeń w stosowaniu leków zawierających pochodne ergotaminy. Nie powinno się stosować tych leków do leczenia zaburzeń krążenia, problemów z pamięcią, czuciem, lub w celu zapobiegania migrenowym bólom głowy, ponieważ ryzyko przeważa nad korzyściami w przypadku tych wskazań. Badania wykazały zwiększone ryzyko wystąpienia włóknienia (powstawanie nadmiaru tkanki łącznej, co może doprowadzić do uszkodzenia organów) i występowania objawów zatrucia ergotaminą przy stosowaniu tych leków;

- w sprawie rekomendacji Komitetu ds. Oceny Ryzyka w Ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii przyjętej przez Grupę koordynacyjną w sprawie ograniczenia stosowania produktów leczniczych zawierających flupirtynę - leki te powinny być stosowane jedynie do leczenia ostrego (krótkotrwałego) bólu u dorosłych, którzy nie mogą przyjmować innych leków przeciwbólowych, np. niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NZPL) czy słabych opioidów, a leczenie nie powinno trwać dłużej niż dwa tygodnie. Dodatkowo należy badać czynność wątroby u pacjentów, po zakończeniu każdego tygodnia leczenia, i należy przerwać leczenie, jeśli chory miałby jakiekolwiek objawy zaburzeń czynności wątroby;

- w sprawie rekomendacji Komitetu ds. Oceny Ryzyka w Ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii przyjętej przez Grupę koordynacyjną w sprawie ograniczenia stosowania u dzieci kodeiny jako leku przeciwbólowego - leki zawierające kodeinę powinny być stosowane jedynie do leczenia ostrego bólu (krótkotrwałego) o umiarkowanym nasileniu u dzieci powyżej 12 roku życia, oraz jedynie jeśli nie można go uśmierzyć żadnym innym środkiem przeciwbólowym, np. paracetamolem lub ibuprofenem Ograniczenie to wprowadzono ze względu na ryzyko depresji oddechowej związanej ze stosowaniem kodeiny. Kodeiny nie powinno się stosować u dzieci (poniżej 18 roku życia), które przeszły operację usuwania migdałków w leczeniu bezdechu sennego, ponieważ ci pacjenci są bardziej podatni na zaburzenia oddychania;

- w sprawie rekomendacji Komitetu ds. Oceny Ryzyka w Ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii przyjętej przez Grupę koordynacyjną w sprawie nowych zaleceń bezpieczeństwa dla diklofenaku. Nowe zalecenia mają na celu zminimalizowanie ryzyka oddziaływania leków na układ krążenia. CMDh zgodziła się z wnioskami PRAC, że pomimo, iż korzyści ze stosowania ogólnoustrojowego diklofenaku nadal przeważają nad ryzykiem, zagrożenia te są podobne do tych dla inhibitorów COX-2, w związku z czym należy stosować podobne środki ostrożności.

Źródło: www.urpl.gov.pl