Zgodnie z przedstawionym w dniu 28 września 2015 r. projektem rozporządzenia Ministra Zdrowia, komórki rozrodcze i zarodki mają być oznakowane systemem ISBT 128, stworzonym przez ICCBBA, czyli międzynarodową organizację działającą non profit i zajmującą się standardami znakowania tkanek i komórek ludzkich. Obecnie system ten jest wykorzystywany w Polsce w zakresie znakowania komórek innych niż rozrodcze, a także tkanek oraz krwi.
Jak wskazano w uzasadnieniu projektu rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie niepowtarzalnego oznakowania i monitorowania komórek rozrodczych i zarodków, system ISBT 128 został wskazany jako najwłaściwszy dla tworzenia niepowtarzalnego oznakowania komórek rozrodczych przez Europejskie Towarzystwo Płodności Człowieka i Embriologii (ESHRE). ESHRE jest europejskim stowarzyszeniem specjalistów z obszaru medycyny i biologii rozrodu. Użytkowanie systemu ISBT 128 wiązać się będzie z koniecznością ponoszenia przez podmiot go stosujący określonych opłat, jednak zapewnia on sprawne i zweryfikowane dotychczasowym doświadczeniem tworzenie niepowtarzalnego oznakowania tkanek i komórek, w tym komórek rozrodczych i zarodków.
W projekcie wskazano między innymi, że niepowtarzalne oznakowanie komórek rozrodczych i zarodków ma być tworzone przy użyciu znaków elektronicznych i cyfrowych i będzie zawierało ciąg znaków alfanumerycznych oznaczających:
1) kraj pobrania w postaci dwóch znaków alfabetycznych;
2) nazwę i adres podmiotu pobierającego komórki rozrodcze lub tworzącego zarodki w postaci sześciu znaków alfanumerycznych;
3) indywidualny numer znakowanych komórek rozrodczych i zarodków w postaci trzynastu znaków alfanumerycznych;
4) identyfikator rodzaju znakowanych komórek rozrodczych albo zarodka w postaci jednego znaku alfabetycznego;
5) numer komórek rozrodczych albo zarodka w postaci siedmiu znaków alfanumerycznych;
6) numer podziału, w przypadku znakowania podzielonych porcji męskich komórek rozrodczych w postaci trzech znaków alfanumerycznych;
7) datę ważności w postaci 8 znaków numerycznych.
Oprócz zasad znakowania komórek rozrodczych i zarodków, projektowane rozporządzenie określa również wymagania w zakresie monitorowania pobranych, przetworzonych, przechowywanych lub dystrybuowanych komórek rozrodczych i zarodków oraz wyrobów medycznych i materiałów mających bezpośredni kontakt z tymi komórkami rozrodczymi lub zarodkami. Projekt przewiduje między innymi, że monitorowanie prowadzone jest przez analizę i weryfikację:
1) danych zawartych w karcie dawcy;
2) danych dotyczących pobrania komórek rozrodczych;
3) danych dotyczących utworzenia zarodków;
4) warunków przetwarzania komórek rozrodczych lub zarodków oraz warunków ich testowania;
5) warunków przechowywania komórek rozrodczych lub zarodków;
6) warunków dystrybucji komórek rozrodczych lub zarodków;
7) danych o wyrobach medycznych i materiałach mających bezpośredni kontakt z komórkami rozrodczymi lub zarodkami.
Zakłada się, iż projektowane rozporządzenie wejdzie w życie z dniem 1 listopada 2015 r.
Opracowanie: Jacek Tkacz, RPE WK
Źródło: www.rcl.gov.pl, stan z dnia 30 września 2015 r.