Europejska Agencja Leków dopuściła do konsultacji społecznych „opinię na temat klasyfikacji leków do terapii zaawansowanych”.
30 kwietnia br. EMA wydała dokument zawierający spostrzeżenia na temat klasyfikacji zaawansowanych terapii leków do konsultacji społecznych. Dokument wyjaśnia podstawę prawną klasyfikacji leków jako terapii zaawansowanych oraz informacje na temat tego, jak leki te są klasyfikowane jako: terapia genowa, terapia somatyczna komórek, inżynieria tkankowa lub leki łączone.
Zawiera również dane na temat rodzajów informacji, które wnioskodawcy muszą złożyć w Agencji przy ubieganiu się o klasyfikację ich leku jako terapii zaawansowanej. Ponadto, dokument omawia też niektóre przypadki i dziedziny skrajne, gdzie naukowa wiedza jest ograniczona lub rozwija się bardzo szybko.
Dokument jest otwarty do konsultacji społecznych do 31 lipca 2012 r.
Więcej na ten temat na stronie internetowej EMA.
Opracowanie: Agnieszka Sostenes-Brązert
Źródło: www.aotm.gov.pl, stan z dnia 2 maja 2012 r.
\