Wymagania Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej będą miały zastosowanie do dystrybucji substancji czynnych wykorzystywanych w produktach leczniczych z wyłączeniem produktów weterynaryjnych. Odpowiedni projekt rozporządzenia w tej sprawie Ministerstwo Zdrowia przekazało w dniu 29 stycznia 2015 r. do uzgodnień międzyresortowych i konsultacji publicznych.

Zgodnie z projektem rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej substancji czynnych, działania polegające na przepakowywaniu, przeetykietowaniu, bądź dzieleniu substancji czynnych są operacjami wytwórczymi i z tego tytułu podlegają wymaganiom Dobrej Praktyki Wytwarzania substancji czynnych.

Wśród wymagań dotyczących systemu jakości wskazano między innymi, iż przedsiębiorcy, którzy prowadzą działalność w zakresie dystrybucji substancji czynnych wdrażają i utrzymują system jakości, określający wymagania w zakresie odpowiedzialności, procesów oraz zarządzania ryzykiem. System jakości obejmuje: kompetentny personel, odpowiednie pomieszczenia, urządzenia oraz budynki.

Dla wymagań dotyczących personelu wskazano, iż w celu zapewnienia, że system jakości jest wdrożony i utrzymywany w miejscu dystrybucji substancji czynnych wyznacza się przedstawiciela kierownictwa, mającego zakres uprawnień i odpowiedzialności. Osoba ta nie może powierzyć swoich uprawnień i odpowiedzialności innej osobie.

Zgodnie z Wymaganiami Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej, pomieszczenia i urządzenia są odpowiednie do zapewnienia właściwej konserwacji i ochrony, w szczególności w przypadku przechowywania substancji psychotropowych lub środków odurzających.

Magazynowanie substancji czynnych przechowuje się oddzielnie od innych materiałów, w warunkach określonych przez wytwórcę (np. w kontrolowanej temperaturze i wilgotności, kiedy jest to wskazane). Warunki przechowywania będą okresowo monitorowane, a zapisy monitoringu są przechowywane przynajmniej przez okres 5 lat od daty ich utworzenia, w sposób zapewniający ich dostępność.

Projekt rozporządzenia wskazuje również wymagania dotyczące personelu, procedur, dokumentacji, zapisów, przyjmowania substancji czynnych, ich dostawy do nabywców, zwrotów, reklamacji i wycofania.

Zakłada się, iż rozporządzenie wejdzie w życie z dniem 8 lutego 2015 r.

Opracowanie: Jacek Tkacz, RPE WK

Źródło: www.rcl.gov.pl, stan z dnia 30 stycznia 2015 r.