Jakie podstawy prawne regulują obowiązek posiadania procedur higienicznych w podmiotach leczniczych?
Czy Sanepid podczas kontroli może kwestionować, iż postępowanie w zakładzie jest niezgodne z opracowanymi procedurami?
Czy Sanepid podczas kontroli może kwestionować, iż postępowanie w zakładzie jest niezgodne z opracowanymi procedurami?
Obowiązek posiadania procedur higienicznych wynika z ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi (Dz. U. Nr 234, poz. 1570 z późn. zm.) – dalej u.z.z.z. Z tej ustawy wynikają także uprawnienia Sanepidu do kontrolowania czy w danym podmiocie prowadzącym działalność leczniczą opracowano procedury higieniczne, jak również czy je wdrożono i czy w sposób właściwy nadzoruje się ich stosowanie.
Przepis art. 11 ust. 1 u.z.z.z. stanowi, iż kierownicy podmiotów leczniczych oraz inne osoby udzielające świadczeń zdrowotnych są obowiązani do podejmowania działań zapobiegających szerzeniu się zakażeń i chorób zakaźnych.
Zgodnie z art. 11 ust. 2 pkt 3 u.z.z.z., działania, o których mowa powyżej, obejmują m.in. opracowanie, wdrożenie i nadzór nad procedurami zapobiegającymi zakażeniom i chorobom zakaźnym związanym z udzielaniem świadczeń zdrowotnych, w tym dekontaminacji skóry i błon śluzowych lub innych tkanek oraz wyrobów medycznych, wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, wyposażenia wyrobów medycznych, wyposażenia wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro i aktywnych wyrobów medycznych do implantacji, w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107, poz. 679), oraz powierzchni pomieszczeń i urządzeń, zwanych potocznie procedurami higienicznymi.
Na podstawie art. 12 u.z.z.z. kierownicy podmiotów leczniczych oraz inne osoby udzielające świadczeń zdrowotnych, zobowiązane są również do prowadzenia dokumentacji realizacji działań zapobiegających szerzeniu się zakażeń i chorób zakaźnych, zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 27 maja 2010 r. w sprawie sposobu dokumentowania realizacji działań zapobiegających szerzeniu się zakażeń i chorób zakaźnych oraz warunków i okresu przechowywania tej dokumentacji (Dz. U. Nr 100, poz. 645).
Odpowiadając na pytanie dotyczące zakresu kompetencji Sanepidu, należy wskazać na przepis art. 13 ust. 1 u.z.z.z. Zgodnie z tym zapisem realizacja działań zapobiegających szerzeniu się zakażeń i chorób zakaźnych, o których mowa w art. 11 i 12 tej ustawy oraz prowadzenie dokumentacji tych działań podlegają, zgodnie z właściwością, kontroli organów Państwowej Inspekcji Sanitarnej. Oznacza to, że organy PIS są uprawnione nie tylko do kontrolowania czy w danym podmiocie prowadzącym działalność leczniczą opracowano procedury higieniczne, ale również czy je wdrożono i czy w sposób właściwy nadzoruje się ich stosowanie.
Katarzyna Godlewska
Przepis art. 11 ust. 1 u.z.z.z. stanowi, iż kierownicy podmiotów leczniczych oraz inne osoby udzielające świadczeń zdrowotnych są obowiązani do podejmowania działań zapobiegających szerzeniu się zakażeń i chorób zakaźnych.
Zgodnie z art. 11 ust. 2 pkt 3 u.z.z.z., działania, o których mowa powyżej, obejmują m.in. opracowanie, wdrożenie i nadzór nad procedurami zapobiegającymi zakażeniom i chorobom zakaźnym związanym z udzielaniem świadczeń zdrowotnych, w tym dekontaminacji skóry i błon śluzowych lub innych tkanek oraz wyrobów medycznych, wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, wyposażenia wyrobów medycznych, wyposażenia wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro i aktywnych wyrobów medycznych do implantacji, w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107, poz. 679), oraz powierzchni pomieszczeń i urządzeń, zwanych potocznie procedurami higienicznymi.
Na podstawie art. 12 u.z.z.z. kierownicy podmiotów leczniczych oraz inne osoby udzielające świadczeń zdrowotnych, zobowiązane są również do prowadzenia dokumentacji realizacji działań zapobiegających szerzeniu się zakażeń i chorób zakaźnych, zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 27 maja 2010 r. w sprawie sposobu dokumentowania realizacji działań zapobiegających szerzeniu się zakażeń i chorób zakaźnych oraz warunków i okresu przechowywania tej dokumentacji (Dz. U. Nr 100, poz. 645).
Odpowiadając na pytanie dotyczące zakresu kompetencji Sanepidu, należy wskazać na przepis art. 13 ust. 1 u.z.z.z. Zgodnie z tym zapisem realizacja działań zapobiegających szerzeniu się zakażeń i chorób zakaźnych, o których mowa w art. 11 i 12 tej ustawy oraz prowadzenie dokumentacji tych działań podlegają, zgodnie z właściwością, kontroli organów Państwowej Inspekcji Sanitarnej. Oznacza to, że organy PIS są uprawnione nie tylko do kontrolowania czy w danym podmiocie prowadzącym działalność leczniczą opracowano procedury higieniczne, ale również czy je wdrożono i czy w sposób właściwy nadzoruje się ich stosowanie.
Katarzyna Godlewska