Na wstępie należy zaznaczyć, że powodzenie całego modelu finansowania znanego powszechnie pod hasłem: „leki 75+”, który ma polegać na stworzeniu przyjaznego pacjentom seniorom modelu finansowania dla nich leków zależy od wielu czynników, tj.: kształtu samej listy leków dedykowanych dla tych pacjentów, dostępności tych leków w hurtowniach, a następnie w aptekach i punktach aptecznych, wydolności budżetu dedykowanego na refundację.
Wszystkie te elementy będą miały jednak charakter wtórny względem czynnika praktycznego jakim będzie prawidłowe wystawienie recepty. Jedynie bowiem wystawienie recepty przez osobę do tego uprawnioną - czyli lekarza lub pielęgniarkę i w sposób prawidłowy będzie skutkowało możliwością zrealizowania tej recepty w aptece i wydanie pacjentowi leku na zasadach referencyjnych wynikających z nowelizacji ustawy z 12 maja 2011 roku o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych - dalej u.r.l., oraz ustawy z 27 sierpnia 2004 roku o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych - dalej u.ś.o.z. |
Niniejszy artykuł dokonuje analizy rozporządzenia ministra zdrowia z 2 sierpnia 2016 roku zmieniającego rozporządzenie w sprawie recept lekarskich w kontekście przepisów ustawy z 18 marca 2016 roku o zmianie ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz niektórych innych ustaw.
Analizę prawną nowelizacji wprowadzającej model refundacji leków 75+ można odnaleźć w osobnym komentarzu praktycznym: „Uprawnienia i zasady wystawiania recept dla pacjentów w wieku powyżej 75 roku życia”. W tym miejscu jednak, dla dokonania pełnej analizy, konieczne jest ukazania jej normatywnego kontekstu, poprzez wskazania podstaw charakteryzujących sens powyższej nowelizacji. Model „leki 75+” to regulacja polegająca na redukowaniu do zera, a więc niwelowania dopłaty pacjenta do leku podczas realizacji recepty w aptece.
Powyższa redukcja dotyczy wyłącznie pacjentów w wieku 75 lat lub starszych. Pamiętać jednak należy, że nie dotyczy to wszystkich leków, a jedynie tych, które zostały wpisane na listę leków 75+ na podstawie kryteriów: zaspokojenia potrzeb zdrowotnych wyżej wymienionej populacji pacjentów, dostępności i bezpieczeństwa stosowania, rocznego limitu wydatków przewidzianych na ten cel w ustawie budżetowej na dany rok oraz stosunku kosztów do uzyskiwanych efektów zdrowotnych leku. Co istotne wybór leków, które zostaną wpisane na listę 75+ został dokonany w oparciu o powyższe kryteria ale wyłącznie spośród leków już dopuszczonych do refundacji. Wpis leku na listę 75+ nie oznacza zatem objęcia go refundacją ze środków publicznych i ustalaniem nowych wskazań refundacyjnych, te bowiem zostały już ustalone i wpis na listę leków dla seniorów na ten fakt nie oddziałuje.
Powyższe jest równoznaczne tezie, że tożsama pozostaje - opisana we wskazaniu refundacyjnym przez określone parametry kliniczne - populacja pacjentów dla której dany lek jest dedykowany. Wpis leku na listę leków 75+, zmienia wyłącznie to, że jeżeli pacjent wpisujący się w tę populację, uzyskał powyższy wiek lub bardziej zaawansowany, może uzyskać ten lek bezpłatnie. W kontekście powyższego należy podkreślić, że parametru wieku pacjenta nie można postrzegać jako samoistnego, niezależnego od wskazania refundacyjnego, uzasadnienia do preskrypcji leku refundowanego. Kolejnym filarem modelu refundacyjnego 75+ jest określenie kręgu uprawnionych do preskrypcji leków 75+, bowiem w to uprawnienie ustawodawca nie uposażył każdego kto jest uprawniony do wypisywania recept na produkty refundowane. Uprawnionymi do wystawienia recepty są trzy grupy: lekarze podstawowej opieki zdrowotnej, pielęgniarki podstawowej opieki zdrowotnej. Ostatnią grupą są lekarze posiadającego prawo wykonywania zawodu, którzy zaprzestali wykonywania zawodu i wystawili receptę dla siebie albo dla małżonka, wstępnych lub zstępnych w linii prostej oraz rodzeństwa, a więc z adnotacją „pro auctore” i „pro familiae”. W świetle powyższego zamkniętego katalogu osób uprawnionych do preskrypcji leków dla pacjentów w modelu refundacyjnym 75+ nie są uprawnieni lekarz udzielających świadczeń w sektorze komercyjnym, w poradniach specjalistycznych oraz lekarzy ordynujący leki przy wypisie ze szpitala.
Zasadniczym celem wystawienia recepty jest naniesienie na blankiecie recepty określonych przez przepisy danych w sposób prawidłowy, kompletny i tym samym stworzenie farmaceucie możliwości do realizacji tej recepty i wydanie pacjentowi leku, który został zalecony przez lekarza. Pamiętać należy, że recepta jako komunikat medyczny, który wysyłany jest od jednego profesjonalnego uczestnika systemu ochrony zdrowia - lekarza lub pielęgniarki, za pośrednictwem pacjenta, do drugiego - farmaceuty. Recepta ma swój wymiar merytoryczny, który wyraża się głównie w pozycji lekowej oraz refundacyjny, którego dotyczą poziomy odpłatności oraz oznaczenie szczególnych uprawnień. W przypadku preskrypcji dla pacjenta 75+ szczególnego znaczenia nabiera ten ostatni aspekt. Rozważyć należy jakie będą skutki wadliwego wystawienia recepty dla pacjenta 75+? Odpowiedź na to pytanie zależy od wariantów wadliwości wystawienia. W pierwszym - najbardziej radykalnym wariancie sposób wystawianie recepty będzie tak wadliwy, że nie będzie można jej zrealizować w ogóle. Przykładem takiego sposobu wystawienia recepty będzie recepta nie podpisana lub na tyle nieczytelna, że nie będzie możliwości odkodować jej treści. W takiej sytuacji jedyną możliwością jest zwrot tej recepty jej wystawcy za pośrednictwem tego samego ogniwa które wcześniej pośredniczyło miedzy podmiotem leczniczym a apteką, czyli pacjentem. Innego rodzaju wadliwości na recepcie, nie tak radykalne, jak powyższą mogą uzasadniać realizację tej recepty bez konieczności jej zwrotu wystawcy jednakże ze 100% odpłatnością pacjenta - czyli bez refundacji, co czasem nie będzie miarą satysfakcji pacjenta. W końcu zaistnieć może sytuacja, że cała recepta będzie czytelna, wystawiona przez uprawnioną do tego osobę, naniesione będą wszystkie wymagane dane na recepcie, jednakże nie będzie oznaczenie dodatkowego uprawnienia oznaczonego symbolem „S”. W takiej sytuacji realizacja będzie możliwa i to z refundacją z NFZ jednakże redukcja kosztu leku będzie dokonana do wysokości limitu finansowania, a resztę tej wartości dopłaci pacjent. W tej ostatniej sytuacji nie nastąpi zniwelowanie dopłaty pacjenta, a zatem nie będzie on dla pacjenta bezpłatny. Zasadnicze jest zatem rozstrzygniecie kwestii jak właściwe oznaczać receptę dla pacjenta który ukończył 75 rok życia.
Miejscem na recepcie, które musi być oznaczone jest kategoria „uprawnienia dodatkowe”. W tym miejscu lekarz lub pielęgniarka wystawiający receptę w ramach świadczeń udzielanych w podstawowej opiece zdrowotnej, dla pacjenta w wieku 75 lat lub bardziej zaawansowanym, na lek wpisany na listę leków 75+, powinni nanieść symbol „S”. Takie oznaczenie recepty będzie stwarzało możliwość wydania pacjentowi leku bezpłatnie, a zatem ze zniwelowaniem jego dopłaty. Na tle powyższego sposobu oznaczania recepty należy odnieść się do sytuacji w której symbol „S” zostanie naniesiony na recepcie, jednakże w innym miejscu niż kategoria „uprawnienia dodatkowe”. Zgodnie z § 15 pkt 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 8 marca 2012 r. w sprawie recept lekarskich - dale r.r.l., osoba wydająca receptę może ją zrealizować także w przypadku gdy rozmieszczenie wymaganych danych nie odpowiada poszczególnym częściom wzoru recepty przeznaczonym na ich rozmieszczenie. Można zatem przyjąć, że w sytuacji gdy symbol „S” jest oznaczony w innym miejscu na recepcie w szczególności przy pozycji lekowej nie ma przeszkód do zrealizowania takiej recepty z jednoczesnym zniwelowaniem jego dopłaty.
Ustawodawca kształtując model refundacji 75 + musiał odnieść się do sytuacji gdy pacjent, który ukończył 75 lat jednocześnie ma inne szczególne uprawnienia, to jest uprawnienia oznaczone symbolami:
AZ - pacjent posiadający uprawnienia określone w art. 7a ust. 1 ustawy z dnia 19 czerwca 1997 r. o zakazie stosowania wyrobów zawierających azbest (tekst jedn.: Dz. U. z 2004 r. Nr 3, poz. 20 z późń. zm.);
BW- Pacjent posiadający uprawnienia określone w art. 2 ust. 1 pkt 2 i art. 54 ust. 1 u.ś.o.z., czyli pacjent dla którego dokumentem potwierdzającym prawo do świadczeń opieki zdrowotnej, jest decyzja wójta (burmistrza, prezydenta) gminy właściwej ze względu na miejsce zamieszkania świadczeniobiorcy, potwierdzająca to prawo;
IN - Pacjent inny niż ubezpieczony, posiadający uprawnienia do bezpłatnych świadczeń opieki zdrowotnej zgodnie z zasadami określonymi w art. 12 u.ś.o.z., a więc w szczególności świadczenia opieki zdrowotnej udzielanych bezpłatnie bez względu na uprawnienia z tytułu ubezpieczenia zdrowotnego na podstawie: przepisów ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi - w przypadku świadczeń zdrowotnych związanych ze zwalczaniem chorób, zakażeń i chorób zakaźnych; przepisów ustawy z dnia 8 września 2006 r. o Państwowym Ratownictwie Medycznym; art. 26 ust. 5 ustawy z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii; art. 10 ustawy z dnia 19 sierpnia 1994 r. o ochronie zdrowia psychicznego;
IB - pacjent posiadający uprawnienia określone w art. 46 u.ś.o.z., a więc w szczególności inwalida wojenny, osoba represjonowana;
IW - pacjent posiadający uprawnienia określone w art. 45 u.ś.o.z., a więc w szczególności inwalida wojskowy;
PO - Pacjent posiadający uprawnienia określone w art. 44 u.ś.o.z., a więc w szczególności żołnierz;
ZK - Pacjent posiadający uprawnienia określone w art. 43 u.ś.o.z., a więc świadczeniobiorca, który posiada tytuł "Zasłużonego Honorowego Dawcy Krwi" lub "Zasłużonego Dawcy Przeszczepu" i przedstawi legitymację "Zasłużonego Honorowego Dawcy Krwi" lub "Zasłużonego Dawcy Przeszczepu".
We wszystkich powyższych wypadkach w kategorii uprawnienie dodatkowe należy wpisać zarówno dotychczasowy symbol uprawnienia dodatkowego np.; „ZK” oraz symbol „S”.
W sposób obiektywny ustawodawca wykluczył możliwość koincydencji szczególnych uprawnień pacjenta w wieku 75 lat z uprawnieniami DN - dotyczy to wyłącznie osób które nie ukończyły 18 roku życia, CN - dotyczy kobiet które są w okresie ciąży, porodu lub połogu oraz WP - dotyczy żołnierzy zawodowych.
Należy przewidzieć sytuację, w której lista leków dedykowanych dla pacjentów 75+ nie będzie znana przez wszystkie osoby uprawnione do ordynacji tych leków. Powyższe może skutkować tym, że lekarz lub pielęgniarka POZ, naniesie na recepcie przeznaczonej dla pacjenta 75+ oznaczenia kodu uprawnień: „S”, jednakże zaordynowany lek nie będzie znajdował się na liście leków refundowanych. W takiej sytuacji możliwe są dwa sposoby realizacji takiej recepty. Pierwsza polegająca na wydaniu pacjentowi leku przepisanego przez osobę uprawnioną. Druga możliwość realizacji recepty wynika z przepisu art. 44a ust. 1 u.r.l., który przewiduje szczególny model substytucji aptecznej, a więc wydania leku innego niż przepisany na recepcie. Polega on na tym, że w przypadku realizacji recepty wystawionej dla świadczeniobiorcy, który ukończył 75 rok życia, przez osobę uprawnioną (lekarza podstawowej opieki zdrowotnej, pielęgniarkę podstawowej opieki zdrowotnej albo lekarza posiadającego prawo wykonywania zawodu, który zaprzestał wykonywania zawodu i wystawił receptę dla siebie albo dla małżonka, wstępnych lub zstępnych w linii prostej oraz rodzeństwa, osoba wydająca leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyroby medyczne), farmaceuta ma obowiązek poinformować o możliwości nabycia leku: innego niż lek przepisany na recepcie, znajdującego się na liście leków 75+. Lek na który może wymienić farmaceuta oprócz tego, że ma być na ww. liście musi spełniać określone cechy tj.: 1) ta sama nazwa międzynarodowa, 2) dawka, 3) postać farmaceutyczna, która nie powoduje powstania różnic terapeutycznych, 4) to samo wskazanie terapeutyczne. Ponadto farmaceuta ma obowiązek, na żądanie pacjenta 75+, wydać ten lek, czyli ten który znajduje się na liście leków dostępnych bezpłatnie pacjentom seniorom. A zatem obowiązujące przepisy stwarzają możliwość wydania pacjentowi leku z listy 75+ nawet w przypadku gdy został dokonany refundowany lek spoza tej listy, pod warunkiem, że lek ten będzie spełniał powyżej wymienione cechy. Zastosowanie tej instytucji będzie również możliwe w sytuacji gdy osoba uprawniona do wystawienia recepty oznaczy lek nie poprzez nieniesienie nazwy handlowej tylko przez nazwę międzynarodową leku.
Wybór leku spoza listy leków przeznaczonych dla pacjentów 75+ nie wyczerpuje prostych błędów, które mogą zostać popełnione przy wystawianiu recept dla pacjenta seniora. Przykładem takiej ułomnej preskrypcji będzie recepta, na której zabraknie kodu uprawnień dodatkowych w postaci litery „S”. Dotyczyć to będzie takiej sytuacji gdy cała recepta zostanie wystawiona formalnie poprawnie, dla pacjenta, który ukończył wyżej wymieniony wiek, wybrany zostanie lek z listy leków przeznaczonych dla pacjentów 75+, jednakże nie zostanie naniesiony symbol „S”. W takiej sytuacji farmaceuta nie może skorzystać z przepisu § 16 ust. 1 pkt 1 lit a r.r.l., zgodnie z którym: jeżeli na recepcie nie wpisano, wpisano w sposób nieczytelny, błędny lub niezgodny z rozporządzeniem: kod uprawnień dodatkowych pacjenta - osoba wydająca określa go na podstawie odpowiednich dokumentów dotyczących pacjenta przedstawionych przez osobę okazującą receptę. Zastosowanie powyższego rozwiązania zostało przez ustawodawca literalnie wyłączył taką możliwość poprzez dodanie słów: z wyjątkiem kodu uprawnienia dodatkowego pacjenta określonego w pkt 11 załącznika r.r.l., a więc lit „S”. Powyższe wynika z faktu, że realizujący receptę nie ma możliwości weryfikacji czy wystawiający receptę lekarz lub pielęgniarka pozostają względem pacjenta w określonej realacji odpowiednio lekarz lub pielęgniarki podstawowej opieki zdrowotnej. W takiej więc sytuacji ustalić należy z pacjentem kto jest wystawcą recepty i w przypadku gdy jest to lekarz lub pielęgniarka POZ można zasugerować powrót do tej osoby celem naniesienia kodu uprawnienia dodatkowego „S”.
Nowelizacja rozporządzenia odnosi się jeszcze do wyjątkowe sytuacji gdy pacjent, który ukończył 75 rok życia nie ma nadanego numeru PESEL, w takiej sytuacji zgodnie z § 3 ust. 1 pkt 2 lit. f r.r.l., konieczne jest wpisanie jego daty urodzenia. Powyższe rozwiązanie jest wynikiem racjonalnego założenia ustawodawcy, wynikającego z bardzo szerokiej definicji pojęcia świadczeniobiorcy zawartej w art. 2 ust. 1 u.ś.o.z., do którego zalicza się osoby które mogę nie mieć nadanego numeru PESEL, np.: osoby które uzyskały w Rzeczypospolitej Polskiej status uchodźcy lub ochronę uzupełniającą lub zezwolenie na pobyt czasowy udzielone w związku z okolicznością, o której mowa w art. 159 ust. 1 pkt 1 lit. c lub d ustawy z dnia 12 grudnia 2013 r. o cudzoziemcach, posiadające miejsce zamieszkania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Osoby takie mogą nie mieć numeru PESEL, a po ukończeniu wieku 75 lat mogą stać się uprawnione do realizacji recept na bezpłatne leki w ramach modelu refundacji 75+.
Nowa regulacja rozporządzenia w sprawie recept wprowadzająca oznaczenie kodu uprawnień dodatkowych „S”, wydaje się proste do adaptacji w praktyce proskrypcyjnej. Powodzenie modelu refundacji 75+ jest uzależnione od wielu czynników, jednakże prawidłowe oznaczanie recepty stanowi tutaj swoisty punkt wyjścia dla skuteczności ordynacji leków dla pacjentów seniorów. Wspomniana skuteczność preskrypcji będzie się tutaj wyrażać w umożliwieniu farmaceucie realizacji recepty w modelu refundacji 75+, co jest równoznaczne z dobrodziejstwem redukcji dopłaty pacjenta. Zasadnicze znaczenie będzie miała wiedza lekarzy i pielęgniarek podstawowej opieki zdrowotnej o własnym oznaczaniu recepty i zawartości listy leków 75+. Istotną rolę będą tutaj też odgrywać farmaceuci zarówno w komunikacji z pacjentami jak i ewentualnie z osobami uprawnionymi do preskrypcji leków dla pacjentów 75+.