Od 20 marca 2020 r., zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia, obowiązuje w Polsce stan epidemii wirusa COVID-19. Do 2 sierpnia 2021 roku odnotowano 2 883 120 przypadków zakażenia wirusem, z czego, według oficjalnych danych, zmarło 75 261 osób, a wyzdrowiało 2 653 900 osób. W związku z realizacją Narodowego Planu Szczepień do dnia 27 lipca 2021 r. wykonano 33,8 mln szczepień (łącznie) oraz odnotowano 13.645 zgłoszonych NOP (negatywnych odczynów poszczepiennych).

Trudno powiedzieć, ile na dzień dzisiejszy istnieje przypadków niezgłoszonych NOP, na pewno jednak lekarze mają obowiązek dokonywania takich zgłoszeń – na podstawie art. 21 ustawy o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń oraz chorób zakaźnych u ludzi, a za jego niedopełnienie grozi grzywna z art. 52.

Z oficjalnych danych rządowych wynika, że na dzień 16 czerwca 2021 r. wśród ww. NOP  było ok. 100 zgonów. W serwisach pojawiały się informacje o rejestrowaniu m.in. ciężkich NOP takich jak: zakrzepica, zatorowość płucna, udary oraz zgony.

Wskazane wypadki ciężkich NOP, a nawet tych lżejszych (jak np. wstrząs anafilaktyczny bez potrzeby hospitalizacji ) dają podstawę do dochodzenia roszczeń odszkodowawczych.

Co czeka pacjenta lub jego rodzinę – poszkodowanych z powodu NOP – w sytuacji, gdy zechcą dochodzić odszkodowania?

Po pierwsze ciągle trwa proces legislacyjny w sprawie tzw. szybkiej ścieżki przyznawania zryczałtowanego odszkodowania. Chodzi o projekt ustawy o zmianie ustawy o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi oraz niektórych innych ustaw, który ma regulować funkcjonowanie tzw. Funduszu Kompensacyjnego Szczepień Ochronnych (ustawa została 2 sierpnia przekazana do Sejmu).

Czytaj: Rząd przyjął projekt ustawy o odszkodowaniach za powikłania po szczepieniach  >

W ocenie skutków regulacji wskazano, że obecnie obowiązujące przepisy nie zapewniają środków prawnych, które umożliwiałyby  szybkie uzyskanie odszkodowania z tytułu NOP.

Projekt przewiduje odszkodowania dla osób, u których wystąpią niepożądane odczyny poszczepienne. Mają one wynieść maksymalnie 100.000 zł i  być wypłacane z nowo utworzonego tzw. Funduszu Kompensacyjnego.

Samo odszkodowanie będzie przyznawane w drodze decyzji administracyjnej przez Rzecznika Praw Pacjenta. Podstawą decyzji będzie m.in. opinia Zespołu do spraw Świadczeń Funduszu, dotycząca wystąpienia działania niepożądanego. Od decyzji będzie przysługiwało odwołanie do sądu administracyjnego. Ochroną będą objęte przypadki powikłań, które wystąpią do 3 lat od szczepienia, przy czym wyłącznie te, w których nastąpiła obserwacja szpitalna lub hospitalizacja.

Nie wiadomo dlaczego projekt nie przewiduje rekompensaty za śmierć osoby zaszczepionej.

Czy można będzie dochodzić dodatkowo przed sądem powszechnym odszkodowania lub zadośćuczynienia, ponad kwotę określoną w decyzji Rzecznika? Tak – wynika to m.in. z art. 18 projektu ustawy.

 

Obecnie pozostaje ścieżka postępowania przez sądami powszechnymi

Na dzień dzisiejszy trudno powiedzieć kiedy i w jakim kształcie ww. ustawa zostanie wprowadzona do obrotu. Oznacza to, że obecnie pacjentom pozostaje ścieżka postępowania przez sądami powszechnymi, która jest zdecydowanie dłuższa i bardziej skomplikowana.

Podstawę dochodzenia odszkodowania przed sądami powszechnymi stanowią m.in. przepisy kodeksu cywilnego (art. 417 i nast. kc). Pozostaje jednakże do rozważenia, kogo pacjent miałby wskazać jako pozwanego. Czy będzie to producent szczepionki ? Skarb Państwa? Placówka medyczna? Czy w końcu sama Komisja Europejska ?

Wskazanie pozwanego wymaga rozważenia tej kwestii m.in. w kontekście trybu wprowadzenia do obrotu szczepionek na COVID-19. Decyzję o dopuszczeniu do obrotu szczepionek, co do zasady, może - zgodnie z przepisami ustawy o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych - prezes tego Urzędu. Jednakże w przypadku szczepionek na COVID-19, wdrożona została tzw. procedura scentralizowana w oparciu o rozporządzenie nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z 31 marca 2004 r. Procedura ta zezwala na dopuszczenie produktów leczniczych do obrotu na terenie wszystkich krajów Unii Europejskiej bezpośrednio na mocy decyzji Komisji Europejskiej. I tak też się stało w przypadku szczepionki na COVID-19. W takim wypadku odpowiedzialna za skutki uboczne szczepionki na covid-19 byłaby Komisja Europejska, a sądem właściwym - Sąd UE. Jednakże sama KE odżegnuje się od odpowiedzialności wskazując, że odpowiedzialność ta spoczywa na państwach członkowskich i firmach farmaceutycznych.

Nie można również wykluczyć odpowiedzialność związanej z samym produktem leczniczym, którą ponosić będzie podmiot wprowadzający szczepionkę do obrotu (odpowiedzialność za produkt z art. 35a par. 1 prawa farmaceutycznego). Co istotne, w przypadku szczepionek na covid-19 nie zachodzą podstawy wyłączenia tej odpowiedzialności opisane w prawie farmaceutycznym. Producenci szczepionek zapowiedzieli jednak już w 2020 r., że ubezpieczą się od tej odpowiedzialności.

Zwrócić należy dodatkowo uwagę na fakt, że KE wyraźnie określiła warunkowy charakter dopuszczenia do obrotu szczepionki na covid-19, z uwagi m.in. na fakt, że badania kliniczne nad działaniem szczepionki nie zostały zakończone, ciągle trwają i nie ma na dzień dzisiejszy ostatecznych wyczerpujących informacji odnoszących się do jej bezpieczeństwa.

Jak informowała swego czasu Komisja Europejska „w celu zrekompensowania tak wysokiego ryzyka podejmowanego przez producentów, w umowach ramowych przewiduje się, że państwa członkowskie zwalniają producenta z odpowiedzialności w pewnych określonych okolicznościach. Odpowiedzialność nadal jednak spoczywa na firmach farmaceutycznych".

W środowisku prawniczym pojawiają się ostatnio również głosy, że szczepionka na covid -19 może mieć charakter „eksperymentu leczniczego”, gdyż spełnia przesłanki z ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty co oznacza, że jest to „metoda nowa lub tylko częściowo wypróbowana” (art. 21 ust. 2 zd. 1 ustawy). Eksperyment taki w przypadku szczepionki byłby więc obarczony ryzykiem, które przemawia na niekorzyść ewentualnego pozwanego (np. Skarbu Państwa czy też firmy farmaceutycznej). Samo Ministerstwo Zdrowia jednak całkowicie zaprzecza jakoby szczepionka spełniała jakiekolwiek kryteria „eksperymentu leczniczego”.

A może Skarb Państwa?

Obok KE lub podmiotu leczniczego, w drugiej kolejności wskazać należy na możliwość dochodzenia roszczeń odszkodowawczych od Skarbu Państwa.  Odpowiedzialność ta ukształtowana jest w art. 417 (2) Kc na zasadzie słuszności. Przepis ten wskazuje, że jeżeli przez zgodne z prawem wykonywanie władzy publicznej została wyrządzona szkoda na osobie, poszkodowany może żądać całkowitego lub częściowego jej naprawienia oraz zadośćuczynienia pieniężnego za doznaną krzywdę, gdy okoliczności, a zwłaszcza niezdolność poszkodowanego do pracy lub jego ciężkie położenie materialne, wskazują, że wymagają tego względy słuszności. Odnosi się on zatem do władczych działań państwa, tzw. strefy imperium. Zakres tej odpowiedzialności powinien uwzględniać  fakt, że to państwo wprowadziło Narodowy Program Szczepień,  którego celem strategicznym jest „osiągnięcie poziomu zaszczepienia społeczeństwa umożliwiającego zapanowanie nad pandemią COVID-19 do końca 2021roku, przy jednoczesnym zachowaniu najwyższych standardów bezpieczeństwa”.

Podkreślić należy, że w wypadku dochodzenia roszczeń przed sądami powszechnymi nie ma odgórnie wskazanych widełek odszkodowania, i że będzie można również w tym trybie dochodzić zadośćuczynienia za śmierć członka rodziny na skutek powikłań po szczepionce.

Czy wobec tego znajdą się chętni spośród na razie ok. 14.000 zarejestrowanych poszkodowanych z tytułu NOP, aby dochodzić odszkodowań przed sądami powszechnymi? Zdecydowanie tak, jest to tylko kwestia czasu, tym bardziej, że niektóre kancelarie prawne już zapowiadają specjalizowanie się w tej tematyce i już odbywają się pierwsze szkolenia z tego zakresu.

Joanna Botiuk, radca prawny, specjalista ds. funduszy UE, certyfikowany mediator gospodarczy