Infarma przypomina, że zgodnie z definicją opublikowaną przez EMA rejestr to zorganizowany system, który wykorzystuje metody obserwacyjne do zbierania danych na temat określonych ujednoliconych wyników w populacji określonej przez konkretną chorobę, stan lub ekspozycję. Podobne rozumienie rejestrów ujęto w raporcie ISPOR, gdzie rejestry definiowane są jako prospektywne badania obserwacyjne grup pacjentów, którzy cierpią na poszczególne choroby lub są leczeni albo poddawani interwencjom medycznym.
Natomiast podczas 14 dorocznej konferencji ISPOR w Madrycie przedstawiono definicję rejestru, według której jest to „prospektywne badanie obserwacyjne pacjentów o pewnych cechach wspólnych, które zbiera podstawowe dane na bieżąco oraz dane wspomagające w czasie przy dobrze zdefiniowanych na potrzeby analiz i raportowania wynikach końcowych”.
Infarma podkreśla, że korzyści płynące ze zbierania i analizowania danych na podstawie rejestrów. Prowadzenie rejestrów usług medycznych czy wybranych jednostek chorobowych pomaga w wielu aspektach zarządzania systemem ochrony zdrowia między innymi w szacowaniu podstawowych wskaźników zdrowotnych społeczeństwa, takich jak zapadalność, chorobowość czy śmiertelność, w rozumieniu naturalnego przebiegu chorób, w analizie ścieżki pacjenta w systemie opieki zdrowotnej (dotychczasowe schorzenia, ośrodki leczenia, sposoby i koszty prowadzenia terapii), w monitorowaniu jakości opieki pomiędzy ośrodkami, w ocenie efektywności praktycznej oraz bezpieczeństwa w dłuższej perspektywie czy w generowaniu danych na potrzeby prac naukowych, analiz farmakoekonomicznych i kształtowaniu racjonalnej i efektywnej polityki zdrowotnej państwa.
Czytaj: Infarma: brak innowacyjnych terapii na nowej liście refundacyjnej>>>
Jednak, jak podkreśla Infarma, „należy zachować ostrożność podczas interpretacji uzyskanych danych oraz wnioskowania na ich podstawie. Informacje pozyskiwane z rejestrów nie podlegają bowiem takim samym zasadom jak randomizowane badania kliniczne, zatem spotykamy się z tymi samymi ograniczeniami jak przy każdym badaniu obserwacyjnym”.
W przypadku danych z rejestrów należy więc mieć na uwadze te ograniczenia – przypomina Infarma. Nie ma bowiem gwarancji, że grupy pacjentów opisane w rejestrze są porównywalne.
„Z tego powodu rejestry nie mogą być wykorzystane do stawiania hipotez badawczych, natomiast mogą być przydatne do ich generowania. Ponadto, istnieją pewne ograniczenia pod względem ilości danych, które mogą być gromadzone w rejestrze. Dodatkowo, w odróżnieniu od badań klinicznych, dane nie muszą być uzyskane w ściśle określonych, ustalonych sekwencjach czasowych, tylko będą odzwierciedlać rzeczywiste wizyty. Odrębnym i istotnym problemem jest zapewnienie dobrej jakości danych wprowadzanych do rejestru” – czytamy w komunikacie.
Według Infarmy na poprawę funkcjonowania rejestrów medycznych w systemie ochrony zdrowia w Polsce mogłoby mieć wpływ przekształcenie obecnie funkcjonujących baz danych (np. SMPT) na potrzeby zbierania i oceny wyników zdrowotnych leków refundowanych w połączeniu z mechanizmem podziału ryzyka, tzn. risk sharing schemes, outcomes based agreements. Pomocne byłoby także umożliwienie podmiotom prywatnym odpłatnego dostępu do zanonimizowanych baz danych medycznych, rejestrów wzorem rozwiązań węgierskich, czeskich, szwedzkich czy brytyjskich.
Płatny dostęp do zasobów statystycznych wpłynąłby na podniesienie poziomu jakości danych oraz stabilność tego typu inicjatyw w perspektywie długookresowej – podkreśla Infarma.
Przydatna byłaby także popularyzacja partnerstwa publiczno-prywatnego pomiędzy szeroko pojętym płatnikiem czy decydentem a przemysłem farmaceutycznym, towarzystwem naukowym, świadczeniodawcą, w zakresie partycypowania merytorycznego i finansowego w tworzeniu i prowadzeniu rejestrów.
Infarma postuluje także powołanie grupy ekspertów – złożonej z reprezentantów płatnika, decydenta, środowiska naukowego, organizacji pacjentów, przemysłu farmaceutycznego – którzy opracują założenia metodologiczne w zakresie analizy i publikacji danych z polskich rejestrów, programów lekowych.
Celowe byłoby także, według pracodawców firm farmaceutycznych, powołanie struktury strategiczno-analitycznej przy Centrum Systemów Informacyjnych Ochrony Zdrowia (CSIOZ), której zadaniem byłaby bieżąca analiza i prezentacja szeroko pojętych zagregowanych danych medycznych oraz współpraca z podmiotami działającymi na rynku ochrony zdrowia w zakresie komercyjnej wymiany informacji.
