Infarma: nowelizacja ustawy refundacyjnej poprawi dostęp do innowacyjnych terapii

Związek Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych Infarma ocenił ,że zmiany proponowane w ustawie refundacyjnej będą korzystane dla pacjentów i mogą przynieść poprawę dostępu do leków, w tym terapii innowacyjnych. Związek ma także nadzieję, że w efekcie konsultacji społecznych wypracowane zostaną szczegółowe przepisy, między innymi w zakresie procedur refundacyjnych, funkcjonowania programów lekowych, a także ustawowych gwarancji dotyczących poziomu budżetu lekowego.

Wśród najistotniejszych zmian proponowanych przez Ministerstwo Zdrowia podkreślono dostrzeżenie potrzeby budżetowego wsparcia refundacji nowoczesnych leków oraz terapii sierocych, w tym stworzenia specjalnej puli środków na innowacje. Według Infarmy doprecyzowania jednak wymaga model ich podziału oraz szczegółowe rozwiązania dotyczące Refundacyjnego Trybu Rozwojowego.

Idea zachęty do prowadzenia działalności inwestycyjnej i innowacyjnej w kontekście refundacji jest pomysłem, który oceniany jest pozytywnie. Odnośnie kierunków dalszych prac Infarma proponuje taki dobór kryteriów inwestycyjnych oraz badawczo-rozwojowych, by tworzyć możliwie sprzyjające warunki dla rozwoju gospodarki opartej na wiedzy.
Według  Związku istotne i pozytywne zmiany dotyczą także wprowadzenia ograniczenia marżowego dla eksporterów, co daje nadzieję na zmniejszenie ekonomicznej atrakcyjność wywozu leków z Polski.

Pozytywnie Infarma ocenia także propozycję wprowadzenia do prawa farmaceutycznego koncepcji compassionate use, pozwalającej firmie na przekazanie pacjentom spełniającym określone kryteria kliniczne niezbędnego leku jeszcze przed jego rejestracją. Jako krok w bardzo dobrym kierunku oceniono przekierowanie środków pochodzących z instrumentów dzielenia ryzyka do budżetu na refundację.

W przedłożonych Ministerstwu Zdrowia propozycjach Infarma proponuje wprowadzenie ustawowej gwarancji poziomu ogólnych wydatków na refundację. Miałby on być nie niższy niż 17 procent sumy środków publicznych przeznaczonych na finansowanie świadczeń gwarantowanych w planie finansowym NFZ. Według Związku umożliwi to umożliwić realizację celów znajdujących się w uzasadnieniu ustawy, mówiących o budżecie płatnika stanowiącym „gwarancję dla pacjentów, że dostępność do produktów refundowanych będzie sukcesywnie zwiększana wraz ze zwiększaniem budżetu na całość systemu ochrony zdrowia”.

W ocenie Infarmy nowelizacja ustawy powinna w większym stopniu uwzględniać zapewnienie stabilności i przejrzystości procesu refundacji. Związek postuluje rezygnację z możliwości dyskrecjonalnej zmiany decyzji refundacyjnej przez ministra zdrowia oraz wydawania jej na niesprecyzowany okres. Może to bowiem prowadzić do niepewności w zakresie gwarantowanych świadczeń lekowych oraz  trudności w ustalaniu długoterminowych instrumentów dzielenia ryzyka, a tym samym do ograniczenia dostępu pacjentów do terapii. W miejsce tych rozwiązań Związek proponuje wprowadzenie do ustawy osobnej, całościowej regulacji procedury zmian decyzji refundacyjnych, zarówno na wniosek, jak i z urzędu.

Poza tym Infarma postuluje oparcie procedury refundacyjnej o zasady Kodeksu Postępowania Administracyjnego. Dotyczy to uzasadnienia decyzji AOTMiT oraz Komisji Ekonomicznej, a także wprowadzenia procedury odwoławczej. Związek apeluje także, by w ramach postępowania negocjacje mogły trwać aż do ich zakończenia w II instancji. Do ustawy powinny zostać wprowadzone również przepisy zakładające możliwość wznowienia postępowania w trybie, który nie wymagałby ponownego przeprowadzania całej procedury refundacyjnej.

Infarma pozytywnie ocenia dalsze zmiany dotyczące programów lekowych, które mają na celu usprawnienie istniejących procedur i dostosowanie ich do realiów rynku. Do zaproponowanych wcześniej nowych zasad tworzenia  grup limitowych i określania cen leków o wygasającej wyłączności rynkowej, Ministerstwo chce umożliwić rozszczepienie programów lekowych obecnie powiązanych załącznikami do decyzji refundacyjnych. Jest to wniosek od dawna postulowany przez branżę farmaceutyczną, pacjentów i środowisko medyczne.


Czytaj także: Rynek aptek - co się zmieni?>>>


Jednocześnie Związek proponuje modyfikację i uszczegółowienie propozycji dotyczącej włączenia zespołu koordynacyjnego do każdego programu lekowego, gdyż rozwiązanie to spełnia swoją funkcję jedynie w przypadku terapii chorób rzadkich i ultra rzadkich. W przypadku leków powszechnie stosowanych lekarze specjaliści powinni decydować o zasadności kwalifikacji pacjentów lub ich wyłączenia z leczenia. W myśl zaproponowanych rozwiązań faktyczne określenie zasad kwalifikowania pacjentów do programu wynikałoby z regulaminu zespołu koordynacyjnego, a nie z decyzji refundacyjnej. Poza tym projekt nie przewiduje dla pacjenta możliwości procedury odwoławczej w przypadku wyłączenia go z programu.

Źródło: www.infarmapl