Główny Inspektor Farmaceutyczny decyzją numer 1/ZW/2015 zakazał wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego PiasmaVolume Redbag, preparat złożony, roztwór do infuzji. Podmiotem odpowiedzialnym jest Serumwerk Bernburg AG, Niemcy.
Produkt ten jest stosowany w celu uzupełnienia utraty krwi. Podaje się go dożylnie.
5 października 2015 roku do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynął wniosek prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych o wydanie decyzji o czasowym zakazie wprowadzenia do obrotu produktu PiasmaVolume Redga, w związku z niewypełnieniem warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu zawartych w aneksie IV decyzji Komisji Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających hydroksyetyloskrobię i roztworów do wlewów.
Podmiot odpowiedzialny nie złożył zmiany porejestracyjnej wykonującej wyżej wymienioną decyzję Komisję Europejskiej w zakresie przeprowadzenia dwóch randomizowanych badań klinicznych (RCT) fazy IV z zastosowaniem właściwej kontroli oraz istotnych klinicznie punktów końcowych w celu wykazania skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leków w okresie okołooperacyjnym oraz w przypadku urazów.
Opracowanie: Magdalena Okoniewska
Źródło: www.gif.gov.pl, stan z dnia 6 października 2015 r.
