Może to być niespełnienie wymagań jakościowych na zgodność ze specyfikacją, niezgodność oznakowania opakowania produktu leczniczego, stwierdzenie wyników pozą specyfikacją w badaniach stabilności.
Główny Inspektor Farmaceutyczny wydaje również decyzje w przedmiocie wycofania z obrotu produktu leczniczego, na wniosek prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub ministra zdrowia, zgodnie z art. 121 a ust 1 lub 2 ustawy z 6 września 2001 roku - Prawo Farmaceutyczne.
Decyzja o czasowym zakazie wprowadzania do obrotu, o wstrzymaniu w obrocie lub o wycofaniu tego produktu z obrotu jest podejmowana także w razie uzasadnionego podejrzenia, że stosowanie produktu leczniczego wywołuje ciężkie niepożądane działanie, zmieniając stosunek korzyści do ryzyka oraz gdy występuje zagrożenie dla zdrowia publicznego.
Po otrzymaniu decyzji o wycofaniu z obrotu produktu leczniczego podmiot odpowiedzialny, wytwórca lub importer jest zobowiązany do niezwłocznego zabezpieczenia posiadanego zapasu produktu leczniczego przed dalszym wprowadzaniem do obrotu oraz sporządzenia protokołu z podjętych działań. Jednocześnie zobowiązany jest do niezwłocznego przekazania decyzji wszystkim bezpośrednim odbiorcom oraz przyjęcia od bezpośrednich odbiorców raportów o podjętych działaniach zabezpieczających, a następnie przyjęcia zwrotów produktu leczniczego. Podmiot odpowiedzialny, wytwórca lub importer jest zobowiązany również do przekazania do organów Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej raportu o podjętych działaniach zabezpieczających. Natomiast po zakończeniu procedury wycofania z obrotu produktu leczniczego raportu końcowego o zakończeniu tej procedury.
Do wypełnienia obowiązków związanych z procedurą wycofania z obrotu produktów leczniczych zobowiązana jest również hurtownia farmaceutyczna oraz apteka. Zgodnie z przepisami rozporządzenia kierownik hurtowni farmaceutycznej oraz kierownik apteki, punktu aptecznego lub placówki obrotu pozaaptecznego po otrzymaniu decyzji o wycofaniu z obrotu produktu leczniczego zobowiązany jest do niezwłocznego zabezpieczenia posiadanego zapasu produktu leczniczego przed dalszym wprowadzaniem do obrotu oraz sporządzenia protokołu z podjętych działań. Do jego obowiązków należy również niezwłoczne przekazanie decyzji o wycofaniu z obrotu produktu leczniczego wszystkim bezpośrednim odbiorcom, z wyłączeniem odbiorców indywidualnych – pacjentów. Ponadto zarówno kierownik hurtowni farmaceutycznej jak i kierownik apteki, punktu aptecznego lub placówki obrotu pozaaptecznego jest zobowiązany do przyjęcia od bezpośrednich odbiorców zwrotów produktów leczniczych, w przypadku procedury wycofania
z obrotu.
Sprawa zwrotu kosztów za zakupiony, a potem wycofany lek, nie leży w gestii Głównego Inspektora Farmaceutycznego, który nie jest stroną umowy sprzedaży produktu leczniczego. Kwestia odpowiedzialności stron stosunku cywilno-prawnego uregulowana jest w kodeksie cywilnym i wynika z umowy sprzedaży.
Zasady dotyczące wycofywania z obrotu produktów leczniczych zostały określone w rozporządzeniu ministra zdrowia z 12 marca 2008 roku w sprawie określenia szczegółowych zasad i trybu wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych (Dz. U. z 2008 r. Nr 57, poz. 347).
Szczegółowe informacje na temat ilości wydanych decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego można odnaleźć na stronie internetowej www.gif.gov.pl wraz z uzasadnieniem podjętych decyzji.
Zofia Ulz, Główny Inspektor Farmaceutyczny.
Na temat leków wycofanych z obrotu pisaliśmy także w tekstach:
GIF: Triderm wycofany z obrotu
GIF: Taromentin wycofany z obrotu
GIF: wycofanie z obrotu leku Toprostop
GIF: szczepionka DTP wycofana z obrotu