Decyzja dotyczy produktu o numerze serii: P4480 i dacie ważności: 01.2018 oraz produktu o numerze serii: T3499 i dacie ważności: 03.2019.

Podmiotem odpowiedzialnym jest Alb-Abello S.A., Hiszpania.

Do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynęła informacja w systemie Rapid Alert z organu kompetentnego w Hiszpanii dotycząca wycofania z obrotu podanych serii produktu leczniczego Soluprick Rye Flour 1:20 w/v. 2 ml, solution, allergenic extract, prick-test.

Produkt dystrybuowany jest na rynek polski pod nazwą: Pric-Test Diagnostic Rye Flour.

Przyczyną wycofania produktu było stwierdzenie w fiolkach serii P4480 brązowego zabarwienia i zmętnienia roztworu oraz w niektórych fiolkach serii T3499 brązowego zabarwienia.

Produkt ten nie jest dopuszczony do obrotu na terenie Rzeczypospolitej Polskiej i został sprowadzony na podstawie zapotrzebowania za sprowadzenie z zagranicy produktu leczniczego niezbędnego dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta, dopuszczonego do obrotu, bez konieczności uzyskania pozwolenia, potwierdzonego przez ministra zdrowia.

 

Źródło: www.gif.gov.pl