GIF: wycofanie z obrotu serii produktu Hydroxyzine

Główny Inspektor Farmaceutyczny decyzją nr 16/WC/2017 oraz decyzją nr 17/WC/2017 wycofał z obrotu na terenie całego kraju dwie serie produktu Hydroxyzine hydrochloride USP (Hydroxyzini hydrochloridum), 100 mg/2 ml, roztwór do wstrzykiwań.

Decyzja dotyczy serii produktu o numerze: HZ-1603 i dacie ważności: 30.06.2018 oraz serii o numerze HZ-1604 i dacie ważności: 07.2018.

Wytwórcą jest Systochem Laboratories Ltd.

Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynął protokół nr NI-0129-17 z badań przeprowadzonych w Narodowym Instytucie Leków. Badania te wykazały, że siła łamiąca ampułkę nie jest zgodna z wymaganiami normy PN-93/0-79719 w zakresie wartości siły łamiącej oraz wyglądu złamania. Produkt został wprowadzony na rynek polski na podstawie zgody ministra zdrowia na dopuszczenie do obrotu.

Biorąc to pod uwagę, Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął powyższą decyzję.

Źródło: www.gif.gov.pl