GIF: wycofanie z obrotu serii produktu CosmoFer

Główny Inspektor Farmaceutyczny decyzją nr 14/WC/2017 wycofał z obrotu na terenie całego kraju serię produktu leczniczego CosmoFer (Ferri hydroxidum dextranum), roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 50 mg, Fe3+/ml, 5 ampułek po 2 ml.

Wycofany został produkt o numerze serii: 41204D-4 i dacie ważności: 06.2017.

Podmiotem odpowiedzialnym jest Pharmacosmos A/S, Dania.

23 lutego 2017 roku do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęła informacja podmiotu odpowiedzialnego o wycofaniu z obrotu podanej serii produktu CosmoFer. Przyczyną takiej decyzji była niezgodność ze specyfikacją stwierdzona w badaniach stabilności dla niektórych ampułek podanej serii, polegająca na obecności strątów widocznych na szkle ampułki.

Mając to na uwadze Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął powyższą decyzję.

Źródło: www.gif.gov.pl