GIF: wycofanie z obrotu kilkunastu serii produktu Albiomin

Główny Inspektor Farmaceutyczny decyzją nr 31/WC/2017 wycofał z obrotu na terenie całego kraju kilkanaście serii produktu leczniczego Albiomin. Lek w postaci roztworu do infuzji, zawiera albuminę ludzką. Stosowany jest w celu uzupełnienia i utrzymania odpowiedniej objętości krwi krążącej w przypadkach zmniejszenia jej objętości.

Decyzja dotyczy następujących serii produktu:

Albiomin 20 procent (Albumini humani solutio) 200 g/l, roztwór do infuzji, fiolka 50 ml

Nr serii: B234296 data ważności: 31.01.2019
Nr serii: B234514 data ważności: 30.04.2017
Nr serii: B234575 data ważności: 31.03.2018
Nr serii: B235124 data ważności: 31.07.2017
Nr serii: B235316 data ważności: 30.06.2019
Nr serii: B235386 data ważności: 30.06.2019
Nr serii: B235546 data ważności: 31.08.2019
Nr serii: B235685 data ważności: 31.10.2018
Nr serii: B235745 data ważności: 30.11.2018

Albiomin 20 procent (Albumini humani solutio) 200 g/l, roztwór do infuzji, fiolka 100 ml

Nr serii: B236046 data ważności: 31.01.2019
Nr serii: B236245 data ważności: 30.04.2018
Nr serii: B236296 data ważności: 30.06.2019
Nr serii: B236316 data ważności: 30.06.2019
Nr serii: B236416 data ważności: 30.09.2019
Nr serii: B236625 data ważności: 31.10.2018

Podmiotem odpowiedzialnym jest Biotest Pharma GmbH

Główny Inspektor Farmaceutyczny 14 kwietnia 2017 roku decyzją nr 4/WS/2017 wstrzymał w obrocie i stosowaniu podane serie produktu Albiomin 20 procent w związku ze zgłoszeniem od dystrybutora Hurtowni Farmaceutycznej Nobipharm sp. z  o.o. podejrzenia braku spełnienia wymagań jakościowych.

25 kwietnia 2017 Główny Inspektor Farmaceutyczny otrzymał w systemie Rapid Alert informacje od organu kompetentnego z Niemiec o wycofaniu podanych serii produktu Albiomin w związku z niespełnieniem wymagań jakościowych.

W związku z tym Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął powyższą decyzję.

Źródło: www.gif.gov.pl

 [-DOKUMENT_HTML-]