Decyzja dotyczy następujących serii produktu:
Ivoxel (Mometasoni furoas), 1 mg/g, emulsja na skórę, 60 g.
numer serii: 634231, data ważności: 09.2018
numer serii: 703451, data ważności: 01.2019
Ivoxel (Mometasoni furoas), 1 mg/g, emulsja na skórę, 30 g.
numer serii: 634192, data ważności: 08.2018
Podmiotem odpowiedzialnym jest Almirall Hermal GmbH.
15 stycznia 2018 roku do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynęła informacja od przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego o decyzji własnej podmiotu odpowiedzialnego o wycofaniu obrotu podanych serii produktu leczniczego Ivoxel.
Decyzja została podjęta w związku z otrzymaniem wyniku poza specyfikacją w trakcie badań stabilności w zakresie parametru: jednolitość jednostek dawkowanych.
[-DOKUMENT_HTML-]