GIF: wstrzymanie w obrocie serii produktu Streptomisin Sulfat

Główny Inspektor Farmaceutyczny decyzją nr 5/WS/2016 wstrzymał w obrocie i stosowaniu na terenie całego kraju pięć serii produktu leczniczego Streptomisin Sulfat (Streptomycinum), ampułka 1 g, roztwór do iniekcji.

Decyzja dotyczy następujących serii produktu:

Numer serii: 512005, data ważności: 31.12.2019
Numer serii: 508004, data ważności: 31.08.2019
Numer serii: 602001, data ważności: 28.02.2020
Numer serii: 604002, data ważności: 30.04.2020
Numer serii: 506003, data ważności: 30.06.2020

Podmiotem odpowiedzialnym jest I.E. Ulagay, Turcja.

12 lipca 2016 roku do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynęła informacja od importera podanego produktu leczniczego o zidentyfikowaniu błędu w tłumaczeniu ulotki załączonej do opakowań.

Przetłumaczona na język polski ulotka dołączona do produktu w części „sposób stosowania i dawka” zamiast prawidłowej informacji: „podawać wyłącznie domięśniowo z wodą iniekcyjną lub w 0,9 procent roztworze chlorku sodu” posiada błędną informację: „podawać wyłącznie domięśniowo, z wodą iniekcyjną lub w 0,9 procent roztworze chlorku potasu”.

W związku z tym kierownik hurtownik 4Pharm Group sp. z o.o. zwrócił się z prośbą do Głównego Inspektora Farmaceutycznego o wstrzymanie w obrocie podanego produktu.

W związku z tym podane serie produktu nie mogą być przedmiotem obrotu oraz nie mogą być stosowane w lecznictwie do czasu podjęcia działań mających na celu zapewnienie bezpieczeństwa ich stosowania.

Źródło: www.gif.gov.pl