Decyzja dotyczy produktu w postaci fiolki proszku i ampułki – strzykawki z zawiesiną 0,5 ml z dwoma osobnymi igłami o numerze serii K 4120-1 i dacie ważności – kwiecień 2015 rok.
Podmiotem odpowiedzialnym jest Sanofi Pasteur S.A. Francja.

7 marca 2014 roku Wojewódzki Inspektorat Farmaceutyczny w Lublinie wstrzymał w obrocie na terenie województwa lubelskiego podaną serię produktu Pentaxim w związku z podejrzeniem braku spełnienia wymogów jakościowych.

Decyzją z 20 marca 2014 roku Wojewódzki Inspektorat Farmaceutyczny w Warszawie wstrzymał tę serię w obrocie i stosowaniu na ternie województwa mazowieckiego, z tego samego powodu.

Mając to na uwadze GIF stwierdził, że seria tego produktu nie może być przedmiotem obrotu ani nie może być stosowana w lecznictwie do czasu wyjaśnienia wątpliwości dotyczących jej stosowania.