Podmiotem odpowiedzialnym jest GLS Pharma Limited.

5 lutego 2016 roku do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynęło zgłoszenie podejrzenia braku spełniania wymagań jakościowych podanego produktu leczniczego w związku z problemem z rozpuszczalnością podczas rekonstytucji oraz wytrącaniem się żółtego osadu.

Produkt ten został dopuszczony do obrotu na rynek polski na podstawie zgody ministra zdrowia. 

Główny Inspektor Farmaceutyczny wstrzymał produkt w obrocie i stosowaniu do czasu wyjaśniania wątpliwości dotyczących jakości oraz bezpieczeństwa jego stosowania. Produkt został przekazany do Narodowego Instytutu Leków w celu przeprowadzenia badań jakościowych. 22 marca 2016 do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynął protokół z badań przeprowadzonych w NIL, które potwierdziły, że badania próbka w zakresie badanych parametrów odpowiada wymaganiom specyfikacji.

30 marca 2016 roku do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynął wniosek strony dotyczący uchylenia decyzji w sprawie wstrzymania produktu w obrocie i stosowaniu. Główny Inspektor Farmaceutyczny przychylił się do tego wniosku.