GIF: uchylenie decyzji o wstrzymanie w obrocie produktu Duodart

Główny Inspektor Farmaceutyczny decyzją nr 6/D/2016 uchylił decyzję nr 8/WS/2015 z 1 grudnia 2015 roku dotyczącą wstrzymania w obrocie oraz stosowaniu serii produktu leczniczego Duodart (Dutasteridum +Tamsulosini hydrochloridum) 0,5 mg + 0,4 mg, kapsułki twarde.

Decyzja dotyczyła produktu o numerze serii 13262759A i dacie ważności: 09.2017.

Podmiotem odpowiedzialnym jest GlaxoSmithKline Expert Ltd, Wielka Brytania.

Decyzja dotycząca wstrzymania w obrocie i stosowaniu podanej serii produktu Duodart została podjęta w związku z informacją przekazaną przez przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego, dotyczącą przeprowadzonej przez organ kompetentny we Francji kontroli w miejscu wytwarzania produktu. W trakcie inspekcji wykryto niezgodności związane z potencjalną możliwością pomieszania kapsułek. Istniało ryzyko, że podana seria produktu nie spełnia wymagań jakościowych.

Pismem z 8 lutego 2016 roku przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego poinformował, że przeprowadzone zostały audyty miejsc wytwarzania produktu oraz ocena techniczna ryzyka w procesie wytwarzania i pakowania. Zakończono też badania serii zablokowanych na wszystkich rynkach oraz dokonano przeglądu reklamacji.

Z dodatkowych informacji przekazanych w marcu i kwietniu 2016 roku wynikało, że produkt jest bezpieczny z punktu widzenia jakościowego, technicznego i medycznego. W związku z tym Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął powyższą decyzję.

Źródło: www.gif.gov.pl