Główny Inspektor Farmaceutyczny informuje, że zgłoszenie przez GIF sprzeciwu w sprawie wywozu produktów leczniczych za granicę obliguje przedsiębiorcę prowadzącego hurtownię farmaceutyczną do ich sprzedaży wyłącznie na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w ilości określonej w zgłoszeniu w celu realizacji świadczeń opieki zdrowotnej na tym terytorium.

Zgodnie z art. 78a ust. 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (tekst jedn.: Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 z późn. zm.) - dalej u.p.f., Główny Inspektor Farmaceutyczny może wnieść sprzeciw wobec zamiaru wywozu poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub zbycia podmiotowi prowadzącemu działalność poza terytorium RP produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych, zawartych w obwieszczeniu ministra zdrowia stanowiącym wykaz produktów zagrożonych brakiem dostępności na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

Obowiązek zgłoszenia Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu zamiaru wywozu lub zbycia tych produktów nakłada na przedsiębiorców ustawa - Prawo farmaceutyczne. Zamiar wywozu lub zbycia należy zgłosić, w przypadku gdy przedsiębiorca jest właścicielem lub posiadaczem zgłoszonych produktów w ilości objętej zgłoszeniem. Zgłaszanie zamiaru wywozu lub zbycia produktów „przyrzeczonych”, nie będących we władaniu przedsiębiorcy (w formie własności lub posiadania), jest sprzeczne z przepisami ustawy – Prawo farmaceutyczne.

Przedsiębiorca prowadzący działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej, który wbrew przepisom art. 78a u.p.f. odmawia wykonania obowiązku zbycia produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej podlega karze pieniężnej w wysokości od 50.000 do 100.000 zł (art. 127b ust. 1 pkt 3 u.p.f.).

GIF przypomina, że fakt nieposiadania produktów objętych zgłoszeniem nie zwalnia przedsiębiorcy, w przypadku sprzeciwu Głównego Inspektora Farmaceutycznego, z obowiązku ich zbycia na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w ilości określonej w zgłoszeniu.

Opracowanie: Magdalena Okoniewska

Źródło: www.gif.gov.pl, stan z dnia 5 sierpnia 2015 r.