Główny Inspektor Farmaceutyczny decyzją nr 48/WC/2014 wycofał z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy Prolutex (Progestronum), roztwór do wstrzykiwań, 25 mg/ml.
Decyzja dotyczy produktu o numerze serii: 140572 oraz dacie ważności: 31.05.2016. Podmiotem odpowiedzialnym jest IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., Włochy.
14 listopada 2014 roku Główny Inspektor Farmaceutyczny decyzja nr 3/WS/2014 wstrzymał w obrocie i stosowaniu na terenie całego kraju podaną serię produktu w związku z informacją przekazaną przez hurtownię farmaceutyczną Imed Polska sp. z o.o. o stwierdzeniu białego osadu w fiolkach podanego produktu leczniczego.
W związku z tym Główny Inspektor Farmaceutyczny zdecydował, że podana seria produktu nie może być przedmiotem obrotu oraz nie może być stosowana w lecznictwie do czasu wyjaśnienia wątpliwości dotyczących bezpieczeństwa jej stosowania.
20 listopada 2014 r. do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynęła decyzja własna podmiotu odpowiedzialnego o wycofaniu, w ramach środka prewencyjnego, wskazanej serii produktu.
Opracowanie: Magdalena Okoniewska
Źródło: www.gif.gov.pl, stan z dnia 25 listopada 2014 r.
