Decyzja dotyczyła produktu o następujących numerach serii:
Numer serii: 512005, data ważności: 31.12.2019
Numer serii: 508004, data ważności: 31.08.2019
Numer serii: 602001, data ważności: 28.02.2020
Numer serii: 604002, data ważności: 30.04.2020
Numer serii: 506003, data ważności: 30.06.2020
Podmiotem odpowiedzialnym jest I.E. Ulagay, Turcja.
Importer to 4Pharm Group sp. z o.o. z Warszawy.
12 lipca 2016 roku do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynęła informacja od importera podanego produktu leczniczego o zidentyfikowaniu błędu w tłumaczeniu ulotki załączonej do opakowań.
Przetłumaczona na język polski ulotka dołączona do produktu w części „sposób stosowania i dawka” zamiast prawidłowej informacji: „podawać wyłącznie domięśniowo z wodą iniekcyjną lub w 0,9 procent roztworze chlorku sodu” posiada błędną informację: „podawać wyłącznie domięśniowo, z wodą iniekcyjną lub w 0,9 procent roztworze chlorku potasu”.
W związku z tym kierownik hurtownik 4Pharm Group sp. z o.o. zwrócił się z prośbą do Głównego Inspektora Farmaceutycznego o wstrzymanie w obrocie podanego produktu.
27 lipca 2016 spółka 4Pharm Group zwróciła się z wniosek do GIF o uchylenie tej decyzji, wyjaśniając, że nawiązała kontakt z odbiorcami końcowymi produktu, przekazując im poprawioną wersje ulotki, a następnie otrzymała potwierdzenie zniszczenie błędnej ulotki i zastąpienia jej poprawną.
GIF zweryfikował otrzymane dane oraz podjął powyższą decyzję.
Źródło: www.gif.gov.pl