GIF: decyzja dotycząca bezpłatnych próbek spółki Roche

Główny Inspektora Farmaceutyczny wydał decyzję nakazującą spółce Roche Polska natychmiastowe zaprzestanie prowadzenia niezgodnej z obowiązującymi przepisami reklamy produktów leczniczych skierowanych do osób uprawnionych do wystawiania recept w formie bezpłatnych próbek.

Niezgodność z przepisami dotyczy nieprzekazania do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wymaganego przepisami prawa oświadczenia spółki Roche o wprowadzeniu do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej próbek produktów leczniczych.

Dotyczy to produktów leczniczych: Madopar, Pulmozym, Copegus, Cellcept, Pegasys, Roferona, Valcyte, Tamifu, Mabthera, Dilatren, Invirase, Mircera, Xeloda, Bactrim, Bonviva, Inhibacp, Inhibace, Hercepti, Cymeyene, Roactem, Avastin, Zelboraf, Neorector, Syns Neorector, Tarceva oraz Valcyte.

W uzasadnieniu decyzji Główny Inspektor Farmaceutyczny podaje też, że możliwe było, iż w zakresie produktów leczniczych Bonviva i Roactem został naruszony przepis art. 54, ust. 3 ustawy Prawo farmaceutyczne, według którego reklama produktu leczniczego polegająca na bezpłatnym dostarczaniu jego próbek może być kierowana wyłącznie do osób uprawnionych do wystawiania recept.

Tymczasem z przesłanej ewidencji wynikało, że bezpłatne próbki tych produktów zostały przekazane do aptek ogólnodostępnych.
Wątpliwości GIF-u budziła także przesłana ewidencja, w której były braki nazwisk lekarzy, zamawiających próbki oraz sposób przechowywania i transportu produktów leczniczych onkologicznych, szczególnie w postaci wlewów.

Główny Inspektor Farmaceutyczny przypominał, że dostarczanie bezpłatnych próbek produktów leczniczych jest jedną z form reklamy, nad którą sprawuje nadzór. Podmiot odpowiedzialny, który dostarcza takie próbki, ma obowiązek przekazanie stosowanego oświadczenie do Głównego Inspektora Farmaceutycznego o ilości próbek, które zamierza dostarczyć do osób uprawnionych do przepisywania leków.
 

Źródło:GIF