Sprzeciwy dotyczyły wywozu leków: Clexane, Atrovent, Fraxodi, Oxis Turbuhaler, Rispolept Consta, Rispolept, Serevent, NovoRapid Penfill, Oxis Turbuhaler, NovoMX 30 Penfill,  Actrapid Penefill, Atrovent N, Systen Sequi, Insuman Rapid,  Symbiicort Turbuhaler, Kreon 25 000, Madopar HBS, Zodalex.

Główny Inspektor Farmaceutyczny zgłosił sprzeciwy, ponieważ powyższe produkty znajdują się w obwieszczeniu ministra zdrowia stanowiącym wykaz produktów zagrożonych brakiem dostępności na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

Czytaj: Od 12 lipca 2015: obowiązek zgłoszenia wywozu leków za granicę>>>

Możliwość zgłoszenia sprzeciwu daje GIF art. 78a ust. 3 ustawy - Prawo farmaceutyczne. Zgodnie z nim  Główny Inspektor Farmaceutyczny może wnieść sprzeciw wobec zamiaru wywozu poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub zbycia podmiotowi prowadzącemu działalności poza terytorium RP produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych, zawartych w obwieszczeniu ministra zdrowia stanowiącym wykaz produktów zagrożonych brakiem dostępności na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. 

Obowiązek zgłoszenia Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu zamiaru wywozu lub zbycia tych produktów nakłada na przedsiębiorców Prawo farmaceutyczne. Zamiar wywozu lub zbycia należy zgłosić w przypadku gdy przedsiębiorca jest właścicielem lub posiadaczem zgłoszonych produktów w ilości objętej zgłoszeniem. Zgłaszanie zamiaru wywozu lub zbycia produktów „przyrzeczonych”, nie będących we władaniu przedsiębiorcy (w formie własności lub posiadania), jest sprzeczne z przepisami ustawy – Prawo farmaceutyczne.

Zgłoszenie przez GIF sprzeciwu w sprawie wywozu produktów leczniczych za granicę obliguje przedsiębiorcę prowadzącego hurtownię farmaceutyczną do ich sprzedaży  wyłącznie na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w ilości określonej w zgłoszeniu w celu realizacji świadczeń opieki zdrowotnej na tym terytorium.

Przedsiębiorca prowadzący działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej, który wbrew przepisom art. 78a Prawa farmaceutycznego odmawia wykonania obowiązku zbycia produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej podlega karze pieniężnej w wysokości od 50.000 do 100.000 zł (art. 127b ust. 1 pkt 3 ustawy – Prawo farmaceutyczne).

Aktualne informacje z zakresu prawa farmaceutycznego, analizy i komentarze ekspertów zawiera program LEX Apteka.

Wypróbuj program i pobierz bezpłatną wersję testową – www.produkty.lex.pl/apteka