Prezydent Andrzej Duda złożył w Sejmie zapowiadany od dłuższego czasu projekt ustawy o zmianie ustawy o Funduszu Medycznym oraz niektórych innych ustaw

1. Zwiększenie środków na leki w ramach Funduszu Medycznego

1.1. Więcej środków na TLWWK i TLWPI

W projekcie proponuje się podwyższenie limitu wydatków z Funduszu Medycznego na dwa rodzaje technologii lekowych, wprowadzone do prawa refundacyjnego właśnie Ustawą o Funduszu Medycznym – technologie lekowe o wysokiej wartości klinicznej (TLWWK) oraz technologie lekowe wysokim poziomie innowacyjności (TLWPI).

Obecny limit finansowania:

5 proc. CBR / rok kalendarzowy

W danym roku kalendarzowym środki Funduszu w wysokości nie większej niż 5 proc. wartości całkowitego budżetu na refundację (…) określonej w planie finansowym NFZ na ten rok (…) przeznacza się na finansowanie zadań, o których mowa w art. 7 pkt 4 Ustawy o Funduszu Medycznym (art. 33 ust. 1 Ustawy o Funduszu Medycznym).

Proponowany limit finansowania:

10 proc. CBR / rok kalendarzowy

W danym roku kalendarzowym środki Funduszu w wysokości nie większej niż 10% wartości całkowitego budżetu na refundację (…) określonej w planie finansowym NFZ na ten rok (…) przeznacza się na finansowanie zadań, o których mowa w art. 7 pkt 4 Ustawy o Funduszu Medycznym (projektowana zmiana art. 33 ust. 1 Ustawy o Funduszu Medycznym).

1.2. Więcej środków na RDTL

Projekt przewiduje ponadto zwiększenie środków na Ratunkowy Dostęp do Technologii Lekowych (RDTL). Obecnie z Funduszu Medycznego na RDTL rocznie może zostać przeznaczone nie więcej niż 3 proc. środków przeznaczonych na refundację leków w ramach programów lekowych i chemioterapii. Limit ten miałby zostać zwiększony o jeden punkt procentowy – tj. do 4 proc.

2.Możliwa refundacja TLWPI nawet przez 4 lata

Projekt przewiduje zmiany także w samej Ustawie refundacyjnej. Jedną z ważniejszych – a wręcz jak wskazuje sam projektodawca „najistotniejszą” - jest projektowana nowelizacja art. 40a ust. 7 oraz dodanie nowego art. 40a ust. 7a. Obecnie przepisy Ustawy refundacyjnej przewidują, że na 90 dni przed zakończeniem okresu refundacji TLWPI Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji („AOTMiT”) publikuje raport z oceny efektywności objętych refundacją TLWPI oraz jakości leczenia w oparciu o dane z rejestrów medycznych („Raport”).

Czytaj w LEX: Duda-Hyz Michalina, Fundusz Medyczny - organizacja i zasady gospodarki finansowej >>>

Zgodnie z zaproponowanym w Projekcie rozwiązaniem:

  • Raport mógłby być przygotowywany nie tylko w oparciu o dane z rejestrów medycznych, ale również w oparciu o dane pochodzące z SMPT;
  • Jeśli dane kliniczne niezbędne do opracowania Raportu okażą się niewystarczające, możliwa miałaby być refundacja TLWPI przez okres dwóch dodatkowych lat, czyli łącznie przez 4 lata.

Co kluczowe, MZ miałby potwierdzać ewentualne przedłużenie obowiązywania decyzji refundacyjnej dla TLWPI decyzją wydawaną z urzędu. Projektowane rozwiązanie przyznaje MZ bardzo dużą uznaniowość, co może skutkować uprzywilejowaniem produktów, dla których brak jest danych klinicznych pozwalających na ocenę efektywności.

3. Zmiany dotyczące wykazu TLWPI

Dla kwalifikacji danej technologii lekowej jako TLWPI niezbędne jest m.in. zawarcie jej w wykazie TLWPI opracowywanym przez AOTMiT nie rzadziej niż raz do roku. Projekt doprecyzowuje, że wykaz ten powinien obejmować swoją treścią okres nie dłuższy niż rok kalendarzowy i powinien być przekazywany MZ nie później niż do dnia 15 marca roku następnego, a publikowany do 31 marca (projektowana zmiana art. 40a ust. 2 i 3 Ustawy refundacyjnej).

Sprawdź w LEX: Czy świadczenia wysokospecjalistyczne są finansowane ze środków Funduszu Medycznego? >>>

 

 

4. Doprecyzowanie definicji TLWWK

W Projekcie przewidziano także zmianę art. 2 pkt 24a Ustawy refundacyjnej, zawierającego definicję TLWWK i wprowadzającego m.in. ograniczenie, że za TLWWK może zostać uznana wyłącznie technologia lekowa, która:

  • (1) uzyskała rejestrację centralną od dnia 1 stycznia 2017 r.; oraz
  • (2) do dnia wydania decyzji o objęciu refundacją nie była finansowana ze środków publicznych

Ad. 1 - Obecnie obowiązujący przepis nie wskazuje granicznej daty końcowej. Strona społeczna od początku obowiązywania Ustawy o Funduszu Medycznym, którą wprowadzono przedmiotowy przepis, wskazywała na niejasności wynikające z jego redakcji. Podkreślano, że nie jest jasne, kiedy najpóźniej mógł zostać zarejestrowany dany lek, aby mógł zostać uznany za TLWWK.

Projekt przewiduje wprowadzenie granicznej daty końcowej, która została wyznaczona na 31 grudnia 2019 r.

Jak czytamy w uzasadnieniu Projektu: „Uszczegółowiony zostaje okres, w którym dana technologia uzyskała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, co umożliwia jej lepsze rozróżnienie od technologii lekowej o wysokim poziomie innowacyjności. (…) Zdaniem projektodawcy z istoty technologii lekowej o wysokiej wartości klinicznej oraz jednorazowego charakteru przygotowanego wykazu wynika, że taka technologia lekowa musiała zostać zarejestrowana i być stosowana, udowadniając swoją wartość kliniczną, przez okres dłuższy niż 12 miesięcy licząc do dnia przygotowania odpowiedniego wykazu przez powyżej wskazaną Agencję. Dlatego została wyznaczona data 31 grudnia 2019 r.”

Ad. 2 – Pojawiały się również wątpliwości, czy za TLWWK może zostać uznana technologia lekowa finansowana wcześniej w ramach RDTL. Projekt wprost wskazuje, że wcześniejsze finansowanie leku w ramach RDTL nie uniemożliwia uznania go za TLWWK. Powyższe zmiany z całą pewnością mają charakter precyzujący i porządkujący, jednak mogą nie mieć dużego praktycznego znaczenia. Kwalifikacja technologii lekowych jako TLWWK była bowiem jednorazowa (art. 40a ust. 8 Ustawy refundacyjnej) i nastąpiła jeszcze w 2021 r.

5. Nowe świadczenia z subfunduszu terapeutyczno-innowacyjnego

Projekt przewiduje dodanie nowych kategorii świadczeń finansowanych z Funduszu Medycznego, a dokładnie z subfunduszu terapeutyczno–innowacyjnego, czyli subfunduszu dedykowanego m.in. właśnie refundacji leków wskazanych w poprzednich punktach (tj. TLWWK, TLWPI oraz lekom finansowanym w ramach RDTL).

5.1. Diagnostyka genetyczna dla dzieci i młodzieży

Chodzi m.in. o świadczenia gwarantowane osobom do ukończenia 18. roku życia w ramach AOS lub leczenia szpitalnego związane z diagnostyką genetyczną (zwłaszcza wielkoskalowe badania genomowe i inne badania genetyczne u dzieci i młodzieży realizowane w szczególności w związku z leczeniem chorób onkologicznych i chorób rzadkich). Jak czytamy w uzasadnieniu Projektu, rozwiązanie to ma stanowić szczególną szansę dla młodych pacjentów cierpiących na choroby rzadkie oraz onkologiczne.

Nowoczesna diagnostyka genetyczna miałaby w efekcie umożliwiać dobór właściwej, spersonalizowanej opieki medycznej nad pacjentami z chorobami rzadkimi, a w przypadku pacjentów onkologicznych umożliwiać dobranie właściwej terapii celowanej.

Sposób finansowania: Projekt zakłada, że środki będą przekazywane w formie dotacji celowej dla NFZ, a następnie rozliczane w sposób analogiczny do obecnie stosowanego mechanizmu finansowania świadczeń opieki zdrowotnej udzielanych poza granicami kraju. Zob. projektowana zmiana w art. 7 pkt 8 Ustawy o Funduszu Medycznym, projektowany art. 33a i 33b Ustawy o Funduszu Medycznym oraz projektowana zmiana w art. 97 i art. 116 Ustawy o świadczeniach.

5.2. Inwestycje w innowacyjne wyroby medyczne

Finansowanie z subfunduszu terapeutyczno-innowacyjnego ma obejmować także inwestycje mające na celu rozwój innowacyjnych rozwiązań służących do udzielania świadczeń opieki zdrowotnej. Jak czytamy w Projekcie, finansowaniem będą mogły zostać objęte wyroby medyczne oraz sprzęt medyczny wraz z oprogramowaniem, wykorzystujące technologie informacyjno-komunikacyjne oraz pozwalające na usprawnienie procesu diagnostyki i leczenia pacjenta. Sposób finansowania: MZ będzie przeprowadzał postępowanie konkursowe, zmierzające do wyboru wniosków, które zostaną objęte finansowaniem w ramach dotacji celowej. Do postępowań konkursowych odpowiednie zastosowanie znajdą zasady, określone dla subfunduszu modernizacji podmiotów leczniczych (art. 21-27 Ustawy o Funduszu Medycznym).

6. Dofinansowanie zalecanych szczepień ochronnych z Funduszu Medycznego

Projekt przewiduje, że środki z Funduszu Medycznego zostaną przewidziane także na działania związane z profilaktyką chorób zakaźnych - w szczególności chodzi o finansowanie szczepionek do przeprowadzania zalecanych szczepień ochronnych w ramach Programu Szczepień Ochronnych6 oraz wsparcie działań profilaktycznych i towarzyszących im działań edukacyjnych oraz promocyjnych. Jak czytamy w uzasadnieniu Projektu, proponowane rozwiązanie ma pozwolić Ministrowi Zdrowia na „kierunkowe docelowe działania w zakresie dofinansowania profilaktyki w obszarze nieobjętym obowiązkiem szczepień w zależności od potrzeb i sytuacji epidemicznej z uwzględnieniem wieku i grupy docelowej, dla której ochrona indywidualna stanowi wpływ na zdrowie publiczne państwa”.

 

 

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Linki w tekście artykułu mogą odsyłać bezpośrednio do odpowiednich dokumentów w programie LEX. Aby móc przeglądać te dokumenty, konieczne jest zalogowanie się do programu. Dostęp do treści dokumentów w programie LEX jest zależny od posiadanych licencji.