Firma stwierdziła, że stenty te były powiązane z większą częstotliwością występowania incydentów polegających na trudnościach w rozprężaniu, w porównaniu do innych rozmiarów.
Najczęściej zgłaszaną trudnością dotyczącą rozprężania jest niemożność rozprężenia stentu na skutek powstałego wewnątrz proceduralnego opóźnienia, podczas gdy urządzenie zastępcze jest przygotowane dobrze. Częściowe rozprężenie stentu może powodować niedokrwienie lub krwawienia wewnętrzne, które będą wymagały dalszych interwencji.
Od czasu wprowadzenia tych produktów w 2013 roku odnotowano na całym świecie w sumie u trzech pacjentów urazy wiążące się z reklamacjami dotyczącymi trudności w rozprężaniu (w jednym przypadku krwawienie w miejscu wkłucia i dwa przypadki powstawania skrzepliny), z których żaden nie jest uważany za powiązany z wyrobem.
Obecnie jednak, jak podkreśla Cordis, nie można całkowicie wykluczyć działania sprawczego.
[-OFERTA_HTML-]
Dlatego Cordis odwołała z rynku wszystkie numery serii dwóch rozmiarów S.M.A.R.T.® Flex Vascular Stent.
Decyzja dotyczy następujących stentów:
Numer katalogowy Rozmiar Stentu, Długość balonu GTIN- kod na kartonie
SF05200MV 5x200 mm, 120 cm, 20705032066829
SF05200SV 5x200 mm, 80 cm, 20705032066409
SF06200MV 6x200 mm, 120 cm, 20705032066836
SF06200SV 5x200 mm, 80 cm ,20705032067024
Zakres terminów ważności objętych odwołaniem serii zawiera się w przedziale od 20 lutego 2017 roku do 22 listopada 2018 roku.
Źródło: www.urpl.gov.pl