EMA potwierdza ograniczenia w stosowaniu środków gadolinowych

Europejska Agencja Leków (EMA) zakończyła ocenę środków kontrastowych zawierających gadolin i potwierdziła zalecenia dotyczące ograniczenia stosowania niektórych  środków gadolinowych  o budowie liniowej stosowanych podczas badania metodą rezonansu magnetycznego i wstrzymania wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu innych.

Zalecenia - potwierdzone przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) – wynikają z oceny,  w trakcie której stwierdzono odkładanie się gadolinu w tkankach mózgu w wyniku stosowania środków kontrastowych zawierających gadolin.

Pomimo że nie ma obecnie dowodów, aby odkładanie się gadolinu w mózgu było szkodliwe dla pacjentów, EMA zaleciła ograniczenie w stosowaniu niektórych liniowych środków dożylnych w celu zapobieżenia wszelkim potencjalnym zagrożeniom związanym z odkładaniem się gadolinu w mózgu.

Zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu lub ograniczenia dotyczące środków o budowie liniowej mogą zostać cofnięte jeżeli zostaną przedstawione dowody wskazujące na przewagę stosunku korzyści do ryzyka dla zidentyfikowanej grupy pacjentów lub dowody na to, że ich produkt nie uwalnia gadolinu w znaczącym stopniu lub nie prowadzi do jego odkładania się w tkankach.

Więcej informacji znajduje się w komunikacie Europejskiej Agencji Leków i jego tłumaczeniu, opublikowanych na stronie Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Źródło: www.urpl.gov.pl

 [-DOKUMENT_HTML-]