Działania konieczne do utrzymania refundacji produktów leczniczych od 1 stycznia 2012 roku

Komentarz opisuje procedurę przedstawiania dokumentów oraz prowadzenia negocjacji warunków finansowania ze środków publicznych od dnia 1 stycznia 2012 r. obecnie refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych. W opracowaniu przedstawiono spoczywający na Ministrze Zdrowia obowiązek wezwania podmiotów odpowiedzialnych, wytwórców, dystrybutorów i importerów do przedstawienia określonych w ustawie dokumentów. Wskazano także na praktyczne problemy stosowania nowej regulacji.

1. Wprowadzenie
Uchwalona w dniu 12 maja 2011 r. ustawa o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. Nr 122, poz. 696) – dalej u.r.l. – nie zakłada automatycznego przeniesienia do nowych wykazów refundacyjnych produktów finansowanych obecnie ze środków publicznych. Aby lek lub wyrób medyczny obecnie refundowany pozostał takim również od dnia 1 stycznia 2012 r., konieczne jest podjęcie przez firmy farmaceutyczne i medyczne szeregu działań jeszcze w roku 2011. Pierwszy wykaz obowiązujący od dnia 1 stycznia 2012 r. będzie obejmował wyłącznie produkty, dla których stosowne postępowania zakończą się wydaniem ostatecznych decyzji przed tym dniem.

2. Regulacje prawne kwestii utrzymania statusu produktu refundowanego
Podstawowym przepisem ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych regulującym kwestie związane z utrzymaniem statusu produktu refundowanego jest art. 67 u.r.l. Zgodnie z art. 67 ust. 1 u.r.l. Minister Zdrowia w terminie miesiąca od dnia jego wejścia w życie, czyli do dnia 27 lipca 2011 r., ma obowiązek wezwać podmioty odpowiedzialne, wytwórców wyrobów medycznych lub ich autoryzowanych przedstawicieli, dystrybutorów lub importerów w rozumieniu ustawy z dnia 10 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107, poz. 679), których produkty są obecnie refundowane w ramach:
· list refundacyjnych,
· terapeutycznych programów zdrowotnych,
· leczenia szpitalnego oraz ambulatoryjnej opieki specjalistycznej w części dotyczącej leków stosowanych w chemioterapii,
do przedstawienia dokumentów wyszczególnionych w art. 67 ust. 2 u.r.l.
Warunki refundowania tych produktów będą negocjowane w zakresie ustalania urzędowej ceny zbytu oraz instrumentów dzielenia ryzyka. Pozostałe kwestie, takie jak kategorie odpłatności, są poza zakresem negocjacji, ponieważ wynikać będą z odpowiedniego zastosowania nowych przepisów ustawy.

Na przedstawienie żądanych informacji, w tym proponowanej ceny zbytu netto oraz ewentualnie propozycji mechanizmów dzielenia ryzyka, podmioty wezwane będą miały 60 dni od dnia doręczenia wezwania. W przypadku stwierdzenia, że przesłane dane są niepełne, Minister Zdrowia wezwie wnioskodawcę do ich uzupełnienia w terminie siedmiu dni. Nieprzedłożenie informacji lub nieuzupełnienie ich w wymaganym terminie spowoduje, że produkt nie zostanie umieszczony w pierwszym wykazie obowiązującym od dnia 1 stycznia 2012 r.
Negocjacje cenowe z wnioskodawcą będą prowadzone przez nowe ciało – Komisję Ekonomiczną. Zgodnie z art. 17 ust. 1 u.r.l. w jej skład będzie wchodziło 12 przedstawicieli Ministra Zdrowia i 5 przedstawicieli Narodowego Funduszu Zdrowia. Negocjacje będą prowadzone przez składy pięcioosobowe. Ustawao refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych nie nakazuje jednak wprost prowadzenia negocjacji w formie spotkań z wnioskodawcą, choć byłoby to pożądane.
W ramach negocjacji, poza ustaleniem ceny, będzie możliwe także zastosowanie tzw. instrumentów dzielenia ryzyka. Ustawa o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych wymienia następujące instrumenty ryzyka: 1) uzależnienie wielkości przychodu wnioskodawcy od uzyskiwanych efektów zdrowotnych, 2) uzależnienie wysokości urzędowej ceny zbytu od zapewnienia przez wnioskodawcę dostaw po obniżonej cenie leku, 3) uzależnienie wysokości urzędowej ceny zbytu od wielkości obrotu lekiem, 4) uzależnienie wysokości urzędowej ceny zbytu od zwrotu części uzyskanej refundacji podmiotowi zobowiązanemu do finansowania świadczeń ze środków publicznych i 5) ustalenie innych warunków refundacji mających wpływ na zwiększenie dostępności do świadczeń gwarantowanych lub obniżenie kosztów tych świadczeń. Powyższe instrumenty zostały przewidziane wprost w art. 11 ust. 5 u.r.l.; ich katalog jest jednak nadal otwarty, co nie wyklucza zastosowania jeszcze innego środka, który powinien zostać ustalony w ramach negocjacji prowadzonych z Komisją Ekonomiczną.

Efektem negocjacji będzie przygotowane przez Komisję Ekonomiczną stanowisko, które obok konkurencyjności cenowej ma być jednym z dwóch kryteriów, które będzie brał pod uwagę Minister Zdrowia, decydując, czy objąć produkt refundacją od dnia 1 stycznia 2012 r. Rozstrzygnięcia Ministra Zdrowia będą miały charakter terminowy, tj. w myśl art. 67 ust. 12 u.r.l. będą obowiązywały przez okres dwóch lat. Decyzja Ministra Zdrowia będzie decyzją w rozumieniu kodeksu postępowania administracyjnego, a więc będzie przysługiwało od niej odwołanie w trybie wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy skierowanego do Ministra Zdrowia.
(...)