Nowelizacja ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz niektórych innych ustaw to pierwsza gruntowna propozycja zmiany ustawy uchwalonej 12 lat temu. Reguluje rynek refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych. Zakłada m.in. podwyższenie marży hurtowej i zmiany marży aptecznej, bezpłatne leki dla kobiet w połogu, podniesienie podstawy limitu finansowania.
Refundacja leków OTC jednak będzie
Propozycja refundacji leków OTC pojawiła się w wersji projektu tzw. dużej nowelizacji ustawy refundacyjnej już po konsultacjach społecznych, tuż przed przekazaniem projektu do Sejmu. Senat chciał ten przepis usunąć, podkreślając, że brak konsultacji zmian tak istotnie wpływających na rynek farmaceutyczny jest niezgodny z Konstytucją. Sejm jednak tę poprawkę odrzucił.
Zobacz procedurę w LEX: Wydawanie przez aptekę leków OTC zawierających substancje psychoaktywne >
Senatorowie uważali, że ustawa:
- wprowadza nieznaną dotąd polskiemu ustawodawstwu instytucję refundacji leków wydawanych bez recepty,
- przewiduje wyjątek od zasady, iż wydawanie decyzji administracyjnej o objęciu refundacją i ustaleniu urzędowej ceny zbytu dla danego leku w danym wskazaniu następuje, jeżeli wnioskodawca złożył wniosek w tym zakresie.
Wiceminister zdrowia Maciej Miłkowski wyjaśniał, że refundacja ma dotyczyć tylko sytuacji, w których leki przyjmowane są ze względu na wskazania medyczne, a receptę będzie można zrealizować jedynie w aptece (leki OTC są bowiem dostępne m.in. na stacjach benzynowych i w sklepach).
https://www.prawo.pl/zdrowie/refundacja-lekow-bez-recepty-otc,522263.html
Senat chciał także wprowadzenia limitów na leki recepturowe (przepis wprowadzony autopoprawką). Jednak i ta poprawka została odrzucona podczas głosowania w Sejmie 17 sierpnia. Podobnie jak ta dotycząca wyłączenia wyrobów medycznych z możliwości ustalania urzędowej ceny zbytu czy też zwolnienia z obowiązku dostaw leków deficytowych do co najmniej dziesięciu hurtowni. Obowiązek ten pozostał w ustawie.
Podniesienie marży hurtowej
Konsultowana i oczekiwana przez branżę jest natomiast zmiana art. 7 ust. 1 ustawy refundacyjnej (art. 1 pkt 6 noweli), która dotyczy wprowadzenia urzędowej marży hurtowej na poziomie wysokości 6 proc. ceny zbytu netto leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego, nie niższej niż 0,50 zł i nie wyższej niż 150 zł w przypadku leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego dostępnego w aptece na receptę.
Darmowe leki dla kobiet w połogu
Nowe przepisy gwarantują kobietom w połogu (obecnie tylko kobietom w ciąży) bezpłatne zaopatrzenie w leki lub wyroby medyczne określone w wykazie.
Likwidacja recepty rocznej
Szereg zmian dotyczy wystawiania recept i ich realizacji. Projekt zakładał początkowo, że zlikwidowana zostanie recepta roczna. Jednak poprzedni minister zdrowia Adam Niedzielski poinformował, że wycofuje się z tego pomysłu. Zgodnie z nowelą lekarz będzie mógł przepisać pacjentowi lek na maksymalnie 180 dni, jednak na pojedynczej recepcie będzie mogła znaleźć się ilość leku niezbędna do stosowania najwyżej przez 120 dni.
https://www.prawo.pl/zdrowie/nowelizacja-ustawy-refundacyjnej-autopoprawki,522070.html
Sprawdź w LEX: Czy można anulować rozpoczętą, a niezrealizowaną w całości receptę? >
Obwieszczenie refundacyjne i zapasy leków
Nowelizacja zakłada m.in. wydłużenie terminu ogłaszania kolejnego obwieszczenia refundacyjnego z dwóch do trzech miesięcy. Z kolei, zgodnie z autopoprawką, doprecyzowano przepis zobowiązujący do utworzenia trzymiesięcznych zapasów leków - tak, by ilość dotycząca trzymiesięcznych zapasów była liczona w odniesieniu do kwartału.
Projektodawcy zgodzili się z postulatami m.in. przedstawicieli firm farmaceutycznych, że brak tego doprecyzowania może powodować wątpliwości interpretacyjne polegające na tym, że niezależnie od ilości sprzedanych leków w kwartale poprzedzającym, producent miałby dostarczyć ilość równą kolejnym trzem miesiącom. Intencją tego zapisu jest utrzymywanie trzymiesięcznych zapasów na terytorium Polski.
Niektóre koszty zmian w ustawie refundacyjnej
- Nie przewiduje się, aby zmiany, takie jak poszerzenie kręgu uprawionych (kobiet w połogu), wprowadzenie możliwości wydawania leku refundowanego do wysokości 110 proc. / 115 proc. limitu finansowania dla wybranych leków oraz nowe regulacje ustalania urzędowej marży hurtowej, urzędowej marży detalicznej, a także podniesienie poziomu podstawy limitu finansowania, miały spowodować konieczność zwiększenia całkowitego budżetu na refundacje, a tym samym dodatkowych środków z budżetu państwa - podkreślano w uzasadnieniu projektu.
Czytaj w LEX: Zasady nakładania kar na świadczeniodawców w związku z przepisywaniem leków >
Z uzasadnienia wynika też, że podwyższenie wysokości marży hurtowej spowoduje koszty w wysokości 452,8 mln zł rocznie, co przekłada się w perspektywie 10-letniej na możliwy koszt w wysokości 4 528 mln zł. Podwyższenie wysokości marży detalicznej przełoży się na koszt Funduszu w pierwszym roku w wysokości 235,7 mln zł, a w drugim i następnym koszt ten powinien wynosić około 277,8 mln zł. Łącznie w ciągu 10 lat da to wydatki na to zadanie na poziomie 2 735,9 mln zł.
Podwyższenie podstawy limitu finansowania do poziomu spowoduje wyższe wydatki dla Funduszu na poziomie 68,4 mln zł rocznie, co przekłada się na kwotę 684 mln w ciągu 10 lat.
Przewidywane dochody dla sektora finansów publicznych, w perspektywie 10-letniej - 50 mln zł, będą pochodziły z opłat za nowe wnioski składane zgodnie z przepisami ustawy refundacyjnej. Nie przewiduje się dodatkowych dochodów Funduszu.
Ustawa wchodzi w życie co do zasady, oprócz kilku wyjątków, 1 listopada 2023 r.
Sprawdź w LEX: Czy lekarz w poradni udzielającej świadczeń komercyjnie może wystawiać pacjentom recepty refundowane? >
Cena promocyjna: 103.2 zł
Cena regularna: 129 zł
Najniższa cena w ostatnich 30 dniach: 129 zł
