Czy wejście w życie przepisów ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, uniemożliwi dokonywanie darowizn lub sprzedaży rabatowej leków na rzecz szpitala będącego SP ZOZ-em?
Czy dochodzi do naruszenia art. 49 ust. 3 ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych w przypadku, gdy przedsiębiorca zajmujący się wytwarzaniem lub obrotem lekami, dokona sprzedaży z upustem lub darowizny leku znajdującego się na liście leków refundowanych na rzecz szpitala publicznego?
Czy możliwa jest odpowiedzialność karna w opisanym wyżej wypadku w oparciu o przepisy karne ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych?
Ustawa z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. Nr 122, poz. 696) - dalej u.r.l., która wejdzie w życie z początkiem 2012 r., wprowadza zupełnie nowy system, tryb i kryteria ustalania cen leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia oraz wyrobów medycznych.
Ponadto, art. 49 ust. 3 u.r.l. ustanawia expicite całkowity zakaz stosowania jakichkolwiek form zachęty odnoszących się do leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych podlegających refundacji ze środków publicznych, w tym upustów, rabatów i darowizn. Również informacja Ministra Zdrowia z dnia 4 sierpnia 2011 r. dotycząca niektórych przepisów ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (MZ-PLE-460-12214-3/GB/11) podkreśla negatywne stanowisko co do dopuszczalności dokonywania rzeczonych darowizn i rabatów dla szpitali, co wywiedzione jest wprost z ww. przepisu. Co istotne, Ministerstwo Zdrowia nie precyzuje, czy zakaz dotyczyć ma tylko darowizny produktów refundowanych, czy dotyczy również np. darowizny pieniężnej przekazanej szpitalowi przez np. podmiot prowadzący obrót produktami leczniczymi. Należy podkreślić, iż przedmiotowa kwestia nadal nie została jednoznacznie rozstrzygnięta – w świetle stanowiska wyrażonego przez Ministerstwo Zdrowia w czerwcu można było domniemywać, iż dopuszczalne będzie dokonywanie darowizn pozbawionych jakichkolwiek cech "zachęty", natomiast w późniejszym czasie pojawiły się odmienne interpretacje dotyczące tej kwestii. W związku z powyższym wydaje się, że te rozbieżności powinny zostać ostatecznie wyjaśnione przez Ministerstwo Zdrowia.
Ustawa wprowadza urzędowe ceny zbytu, a także urzędowe marże hurtowe i detaliczne, które zgodnie z art. 8 u.r.l., mają charakter cen i marż sztywnych. Przedsiębiorcy prowadzący obrót hurtowy są obowiązani stosować urzędową marżę hurtową w wysokości 5% urzędowej ceny zbytu (7% i 6% odpowiednio przez pierwsze dwa lata przejściowe). Z kolei podmioty uprawnione do obrotu detalicznego mają obowiązek stosowania urzędowej marży detalicznej naliczanej od ceny hurtowej leku stanowiącego podstawę limitu w danej grupie limitowej, w wysokości określonej przez ustawę.
Jednakże, odmienne kryteria nabywania leków odnoszą się do świadczeniodawcy realizującego świadczenia gwarantowane, za którego zgodnie z art. 5 pkt 41 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (tekst jedn.: Dz. U. z 2008 r. Nr 164, poz. 1027 z późn. zm.), należy uznać SP ZOZ. Na mocy art. 9 u.r.l. ww. świadczeniodawca jest obowiązany nabywać leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyroby medyczne po cenie nie wyższej niż urzędowa cena zbytu powiększona o marżę nie wyższą niż urzędowa marża hurtowa, a w przypadku nabywania od podmiotu innego niż przedsiębiorca prowadzący obrót hurtowy po cenie nie wyższej niż urzędowa cena zbytu. Są to ceny maksymalne, co oznacza, iż SP ZOZ będzie uprawniony do nabywania przedmiotowych towarów wyłącznie po ww. cenie lub cenie niższej. W świetle powyższej regulacji dopuszczalne będzie ustalenie np. w wyniku negocjacji podczas procedury przetargowej pomiędzy przedsiębiorcą zajmującym się obrotem lekami a szpitalem, ceny niższej niż urzędowa cena zbytu powiększona o marżę nie wyższą niż urzędowa marża hurtowa lub ceny niższej od urzędowa cena zbytu (w przypadku zakupu od przedsiębiorcy nieprowadzącego obrotu hurtowego).
Mariusz Kondrat
Czy dochodzi do naruszenia art. 49 ust. 3 ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych w przypadku, gdy przedsiębiorca zajmujący się wytwarzaniem lub obrotem lekami, dokona sprzedaży z upustem lub darowizny leku znajdującego się na liście leków refundowanych na rzecz szpitala publicznego?
Czy możliwa jest odpowiedzialność karna w opisanym wyżej wypadku w oparciu o przepisy karne ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych?
Ustawa z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. Nr 122, poz. 696) - dalej u.r.l., która wejdzie w życie z początkiem 2012 r., wprowadza zupełnie nowy system, tryb i kryteria ustalania cen leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia oraz wyrobów medycznych.
Ponadto, art. 49 ust. 3 u.r.l. ustanawia expicite całkowity zakaz stosowania jakichkolwiek form zachęty odnoszących się do leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych podlegających refundacji ze środków publicznych, w tym upustów, rabatów i darowizn. Również informacja Ministra Zdrowia z dnia 4 sierpnia 2011 r. dotycząca niektórych przepisów ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (MZ-PLE-460-12214-3/GB/11) podkreśla negatywne stanowisko co do dopuszczalności dokonywania rzeczonych darowizn i rabatów dla szpitali, co wywiedzione jest wprost z ww. przepisu. Co istotne, Ministerstwo Zdrowia nie precyzuje, czy zakaz dotyczyć ma tylko darowizny produktów refundowanych, czy dotyczy również np. darowizny pieniężnej przekazanej szpitalowi przez np. podmiot prowadzący obrót produktami leczniczymi. Należy podkreślić, iż przedmiotowa kwestia nadal nie została jednoznacznie rozstrzygnięta – w świetle stanowiska wyrażonego przez Ministerstwo Zdrowia w czerwcu można było domniemywać, iż dopuszczalne będzie dokonywanie darowizn pozbawionych jakichkolwiek cech "zachęty", natomiast w późniejszym czasie pojawiły się odmienne interpretacje dotyczące tej kwestii. W związku z powyższym wydaje się, że te rozbieżności powinny zostać ostatecznie wyjaśnione przez Ministerstwo Zdrowia.
Ustawa wprowadza urzędowe ceny zbytu, a także urzędowe marże hurtowe i detaliczne, które zgodnie z art. 8 u.r.l., mają charakter cen i marż sztywnych. Przedsiębiorcy prowadzący obrót hurtowy są obowiązani stosować urzędową marżę hurtową w wysokości 5% urzędowej ceny zbytu (7% i 6% odpowiednio przez pierwsze dwa lata przejściowe). Z kolei podmioty uprawnione do obrotu detalicznego mają obowiązek stosowania urzędowej marży detalicznej naliczanej od ceny hurtowej leku stanowiącego podstawę limitu w danej grupie limitowej, w wysokości określonej przez ustawę.
Jednakże, odmienne kryteria nabywania leków odnoszą się do świadczeniodawcy realizującego świadczenia gwarantowane, za którego zgodnie z art. 5 pkt 41 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (tekst jedn.: Dz. U. z 2008 r. Nr 164, poz. 1027 z późn. zm.), należy uznać SP ZOZ. Na mocy art. 9 u.r.l. ww. świadczeniodawca jest obowiązany nabywać leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyroby medyczne po cenie nie wyższej niż urzędowa cena zbytu powiększona o marżę nie wyższą niż urzędowa marża hurtowa, a w przypadku nabywania od podmiotu innego niż przedsiębiorca prowadzący obrót hurtowy po cenie nie wyższej niż urzędowa cena zbytu. Są to ceny maksymalne, co oznacza, iż SP ZOZ będzie uprawniony do nabywania przedmiotowych towarów wyłącznie po ww. cenie lub cenie niższej. W świetle powyższej regulacji dopuszczalne będzie ustalenie np. w wyniku negocjacji podczas procedury przetargowej pomiędzy przedsiębiorcą zajmującym się obrotem lekami a szpitalem, ceny niższej niż urzędowa cena zbytu powiększona o marżę nie wyższą niż urzędowa marża hurtowa lub ceny niższej od urzędowa cena zbytu (w przypadku zakupu od przedsiębiorcy nieprowadzącego obrotu hurtowego).
Mariusz Kondrat